Positiva fas III-resultat för Opdivo adjuvant vid matstrups- och magsäckscancer

• Opdivo (nivolumab), givet efter neoadjuvant radiokemoterapi och kirurgi, är den första PD1-hämmaren som visar på förbättrad progressionsfri överlevnad hos patienter med matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck.

Bristol Myers Squibb presenterar resultat från CheckMate -577, en fas III-studie som utvärderar Opdivo (nivolumab) som adjuvant behandling av patienter med matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck (GEJ), som först fått neoadjuvant radiokemoterapi följt av kirurgisk resektion. Studiens primära effektmått, sjukdomsfri överlevnad (DFS) vid den i förväg planerade interimsanalysen, har uppnåtts och en statistisk signifikant fördel i sjukdomsfri överlevnad visades för hela patientgruppen som fick Opdivo, jämfört med placebogruppen. Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som tidigare rapporterats i andra studier med Opdivo. Detta är den andra tumörtypen, utöver malignt melanom, där Opdivo nu visat effekt som adjuvant behandling i en fas III-studie.

–I studien CheckMate -577 ges Opdivo som adjuvant behandling, för att skydda mot återfall, till patienter med matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck som fått neoadjuvant radiokemoterapi och som därefter genomgått kirurgi. Resultaten, som visar förbättrad sjukdomsfri överlevnad med Opdivo, tillsammans med en hanterbar säkerhetsprofil, är ett viktigt bidrag till vår målsättning att ta fram terapier som kan leda till nya behandlingsmöjligheter för patientgrupper där det finns stora medicinska behov, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

En fullständig utvärdering av dessa data för CheckMate -577 kommer nu utföras för att presenteras vid ett kommande medicinskt möte. Patienterna i studien kommer att fortsätta att följas som planerat för att kunna analysera total överlevnad (OS), ett sekundärt effektmått för studien.

Om CheckMate -577

CheckMate -577 är en randomiserad, multi-center, dubbelblind fas III-studie som utvärderar Opdivo som adjuvant behandling hos patienter med matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck efter neoadjuvant behandling med radiokemoterapi följt av kirurgisk resektion, och som efter det inte uppnått patologisk komplett respons. Studiens primära effektmått var sjukdomsfri överlevnad (DFS) och sekundärt effektmått var total överlevnad (OS). I studien randomiserades patienterna till att behandlas med placebo eller Opdivo 240 mg, givet som infusion varannan vecka i 16 veckor, följt av Opdivo 480 mg, var fjärde vecka tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet. Innan inkludering i studien hade patienterna genomgått neoadjuvant radiokemoterapi samt en kirurgisk komplett resektion.

Om matstrupscancer

Tumörer i matstrupen (esofagus), även kallat esofaguscancer, är den sjunde vanligaste cancerformen i världen och den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt. Sjukdomen är inte lika vanlig i Europa. Varje år får cirka 500 personer diagnosen matstrupscancer i Sverige. De två vanligaste typerna av matstrupscancer är skivepitelcancer och adenokarcinom, och svarar för cirka 85 procent respektive 15 procent av all cancer i matstrupen. Förekomst och fördelningen av de olika typerna varierar mellan länder och i USA är omkring 65 procent av all matstrupscancer av typen adenokarcinom. De flesta diagnostiseras när sjukdomen har nått ett avancerat stadium och påverkar patientens dagliga liv, inklusive deras förmåga att äta och dricka.

Om magsäckscancer och cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck (GEJ)

Magsäckscancer, även kallat magcancer, är den femte vanligaste cancerformen i världen och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt. Antalet fall i Sverige av magsäckscancer har minskat kraftigt sedan 1960-talet. Varje år får cirka 600 personer diagnosen i Sverige. Det finns flera former av magcancer än magsäckscancer. Magcancer kan även vara cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck (GEJ, gastro-esophageal junction), och denna form är inte lika vanlig som magsäckscancer, även om antalet diagnostiserade fall ökar.