Opdivo godkänd som andra linjens behandling vid icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp

• Godkännandet är det första inom EU för en behandling med immunterapi av patienter med esofaguscancer.
• Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien ATTRACTION-3, som visar på en signifikant överlevnadsfördel jämfört med kemoterapi.

Bristol Myers Squibb meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo (nivolumab) för behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserad esofaguscancer av skivepiteltyp (ESCC), som tidigare fått fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi i kombination.

Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien ATTRACTION-3, en studie sponsrad av Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Japan, som visade en signifikant fördel avseende total överlevnad (OS) för Opdivo jämfört med kemoterapi. Säkerhetsprofilen för Opdivo var gynnsam jämfört med kemoterapi och överensstämde med tidigare rapporterade studier av Opdivo vid andra solida tumörer.

– Detta godkännande markerar en viktig milstolpe för de som lever med esofaguscancer av skivepiteltyp, då detta är första gången ett behandlingsalternativ bestående av immunterapi har godkänts i EU för denna patientgrupp, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb i Sverige. Vi är stolta över vårt arbete med att utveckla behandlingsalternativ för personer som lever med cancer i övre mag-tarmkanalen, och ser fram emot att göra denna terapi tillgänglig för svenska patienter.

Förutom inom EU har Opdivo godkänts i fem länder, inklusive USA och Japan, som andra linjens behandling av patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserad esofaguscancer av skivepiteltyp (ESCC).

ATTRACTION-3 – Resultat och säkerhet

Fas III-studien ATTRACTION-3, som hade totalöverlevnad (OS) som primärt effektmått, visade att:

• Opdivo minskade risken för dödsfall med 23 procent jämfört med enbart kemoterapi (hazard ratio [HR]: 0,77; 95% konfidensintervall [KI]: 0,62 till 0,96; p = 0,019).
• Mediantiden för totalöverlevnad med Opdivo var 10,9 månader (95% KI: 9,2 till 13,3) jämfört med 8,4 månader (95% KI: 7,2 till 9,9) med enbart kemoterapi, vilket visade en förbättring på 2,5 månader.
• Opdivo-armen visade en total överlevnad (OS) vid 12- och 18-månader på 47% (95% KI: 40 till 54) respektive 31% (95% KI: 24 till 37), jämfört med 34% (95% KI: 28 till 41) respektive 21% (95% KI: 15 till 27) hos patienter i kemoterapi-armen. Överlevnadsfördel med Opdivo observerades oavsett PD-L1-uttryck.
• Objektiv responsfrekvens (ORR) var jämförbart mellan Opdivo- och kemoterapi-armarna, med 19% (95% KI: 14 till 26) respektive 22% (95% KI: 15 till 29).
• Mediantiden för responsduration (DOR) för patienter ökade märkbart i Opdivo-armen, med 6,9 månader (95% KI: 5,4 till 11,1) jämfört med 3,9 månader (95% KI: 2,8 till 4,2) i kemoterapi-armen.
• Färre behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades med Opdivo jämfört med kemoterapi. Frekvensen av biverkningar av samtliga allvarlighetsgrad var 66% för patienter som fick Opdivo och 95% för de patienter som fick kemoterapi. Patienter som behandlades med Opdivo rapporterade också en lägre förekomst av biverkningar av grad 3 eller 4, jämfört med de patienter som fick kemoterapi (18% jämfört med 63%). Andelen patienter som upplevde behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott i behandlingen var densamma för båda behandlingarna (9%).

Om ATTRACTION-3

ATTRACTION-3 (ONO-4538-24 / CA209-473; NCT02569242) är en global, öppen, multi-center, randomiserad, fas III-studie som utvärderar Opdivo jämfört med kemoterapi (docetaxel eller paklitaxel) hos patienter med matstrupscancer som antingen är refraktär eller intolerant till första linjens fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi i kombination. Patientrekrytering skedde huvudsakligen i Asien, och resterande i USA och Europa. Patienter behandlades tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet. Primärt effektmått i studien var totalöverlevnad (OS). Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv responsfrekvens (ORR), sjukdomskontroll, varaktighet av respons (responsduration, DOR) och säkerhet.