Första målinriktade behandlingen av icke-småcellig lungcancer med METex14-mutationer rekommenderas godkännande

CHMP, den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, rekommenderar EU-kommissionen att godkänna Tepmetko (tepotinib) för behandling av vuxna patienter som har avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med så kallade METex14-skipping-mutation. Det är den första behandlingen i Sverige.

I Sverige insjuknar omkring 3 200 människor varje år i icke-småcellig lungcancer, den vanligaste formen av lungcancer. METex14-skipping-mutationen upptäcks hos cirka 3-4 procent av NSCLC-fallen.2,4-7 För patienter med denna mutation saknas det idag målriktad behandling som är godkänd i Sverige. Det är för dessa patienter som CHMP nu rekommenderar EU-kommissionen att godkänna Tepmetko, den första målinriktade behandlingen för den här patientgruppen.

Till grund för beslutet ligger resultaten från fas II-studien VISION som undersökte Tepmetko, en tablettbehandling som tas en gång om dagen, i monoterapi. Studien omfattar omkring 275 patienter. Resultaten visade att Tepmetko ger möjlighet till klinisk meningsfull effekt med bibehållen livskvalitet hos både behandlingsnaiva och tidigare behandlade vuxna patienter. Resultaten har publicerats i den vetenskapliga tidskriften The New England Journal of Medicine.1

CHMP rekommenderar EU-kommissionen att godkänna Tepmetko (tepotinib) som monoterapi för vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med Mesenchymal-Epithelial Transition factor gene (MET) exon 14 (METex14)-skipping-mutation i behov av systemisk behandling som tidigare har behandlats med immunterapi och/eller platinum-baserad kemoterapi.

Om avancerad icke-småcellig lungcancer3

Avancerad icke-småcellig lungcancer är en allvarlig, progressiv sjukdom. De vanligaste typerna av icke-småcellig lungcancer är adenocarcinom och skivepitelcancer. Omkring 100 patienter i Sverige insjuknar årligen i icke-småcellig lungcancer med METex14-mutation, med högst förekomst hos patienter med adenocarcinom. Med dagens godkända behandlingsalternativ är den förväntade medianöverlevnaden under ett år. Patientgruppen är ofta äldre (över 70 år), vilket är förknippat med en sämre prognos. Eftersom det idag saknas kurativa behandlingsalternativ för tumörstadium IV bedöms sjukdomens svårighetsgrad vara mycket hög.

Om tepotinib

Tepotinib är en selektiv typ 1b-MET-hämmare som hämmar den onkogena MET-receptorsignaleringen orsakad av MET-mutation.1 Tepotinib är utvecklad av Merck.

Om studien VISION

VISION är en pågående pivotal fas II, multicenter, multikohort, enarmad, icke-randomiserad, öppen studie som undersöker tepotinib som monoterapi hos 275 patienter med en medianålder på 72,6 år med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med METex14-skipping-mutation.

Ytterligare data från VISION-studien, som presenterades vid IASLC 2021 World Conference on Lung Cancer, inkluderar resultat för 123 patienter från Cohort C med uppföljning på minst 3 månader från behandlingsstart, vilka stöder de kliniska resultaten från den primära analysen.2

Källor och referenser:

1. Paik P, et al, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2004407
2. Felip E, et al. WCLC 2021. Poster 170.
3. https://janusinfo.se/download/18.339522d417a50d7716d6b66/1624870241935/Tepotinib-vid-METmut-NSCLC-tidig-bedomningsrapport-210615.pdf

4. Reungwetwattana T, et al. Lung Cancer 2017;103:27-37.
5. Wolf J, et al. EORTC/NCI/AACR 2018. Poster 403.
6. Schrock AB, et al. J Thorac Oncol. 2016;11:1493–1502.
7. Tong JH, et al. Clin Cancer Res. 2016;22:3048–3056.8