EU-godkännande för kombinationsbehandling mot lungcancer med BRAFV600E-mutation

Pierre Fabre Laboratories erhåller EU-kommissionens godkännande för encorafenib i kombination med binimetinib för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en BRAFV600E mutation

 

•           Det europeiska godkännandet baseras på resultat från fas II-studien PHAROS, som visade klinisk nytta för att BRAFV600E muterade patienter med avancerad NSCLC

 

•        Godkännandet följer på ett positivt utlåtande den 25 juli från kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

 

Pierre Fabre Pharma Norden meddelade idag att Europeiska kommissionen har godkänt BRAFTOVI® (encorafenib) i kombination med MEKTOVI® (binimetinib) för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en BRAFV600E mutation. Godkännandet baseras på resultaten från fas II-studien PHAROS, en global, öppen, multicenter, icke-randomiserad studie för att fastställa effekt och säkerhet av BRAFTOVI® + MEKTOVI® i behandlingsnaiva och tidigare behandlade patienter med BRAFV600E muterad metastaserad NSCLC.¹

EU-kommissionens beslut, efter ett positivt utlåtande från kommittén för humanläkemedel (CHMP) den 25 juli, baseras på resultaten från fas II-studien PHAROS.1-3 Vid primär analys (brytdatum: 22 september 2022) uppnåddes studiens primära effektmått (objektiv responsfrekvens [ORR] fastställd genom oberoende radiologisk granskning [IRR]).

PHAROS-studien sponsras av Pfizer Inc. och genomförs med stöd från Pierre Fabre Laboratories.

Om BRAFV600E muterad avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Lungcancer är den främsta orsaken till cancerrelaterade dödsfall, med nästan 1,8 miljoner dödsfall i världen varje år.¹⁴ Globalt sett utgör lungcancer 12,4 % av alla cancerformer med över 2,2 miljoner nya fall varje år. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för cirka 80 % av alla lungcancerformer. ^5,6

För närvarande uppskattas det att upp till 69 % av patienterna med avancerad NSCLC har behandlingsbara mutationer i ett flertal gener¹³ och en av dessa är känd som v-Raf-murint sarkom viral onkogen homolog B (BRAF), som orsakar 1–5 % av all icke-småcellig lungcancer.¹⁶

 

BRAF-mutationer stimulerar tumörcellers tillväxt och utbredning genom att påverka MAP-kinas signalvägen.¹ En av de vanligaste BRAF-mutationerna är BRAF^V600E som förekommer i cirka 1-2 % av NSCLC-fallen. ⁷ Hämning av både BRAF och mitogenaktiverat proteinkinas (MEK) nedströms om BRAF, har visat sig förbättra svarsfrekvensen hos patienter jämfört med enbart BRAF-hämning^.12

 

Om encorafenib och binimetinib

Encorafenib och binimetinib, hämmar BRAF respektive MEK kinaser i MAPK-signalvägen. Okontrollerad aktivering av denna signalväg har visat sig förekomma i många cancerformer, inklusive melanom, kolorektalcancer, och icke-småcellig lungcancer. ^1,15

Pierre Fabre Pharma Norden har försäljningsrättigheterna i Norden.