Padcev ger förbättring av total överlevnad hos patienter med tidigare behandlad lokalt avancerad eller spridd urotelial cancer

Resultat från EV-301-studien visar på en signifikant förbättring i total överlevnad och progressionsfri överlevnad, jämfört med kemoterapi.

Studien kommer ligga till grund för ansökningar om godkännande hos regulatoriska myndigheter, och i USA bidra till att det accelererade godkännandet ändras till ett standardgodkännande.

Dessa resultat är publicerade i New England Journal of Medicine och presenterades vid ASCO Genitourinary Cancers Symposium 2021.

Astellas Pharma och Seagen har presenterat resultat från den globala fas 3-studien EV-301 som utvärderar PADCEV^® (enfortumab vedotin) jämfört med kemoterapi hos vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer, som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och en PD-1/PD-L1-hämmare. Den i förväg planerade interimsanalysen visar att patienterna som behandlades med enfortumab vedotin levde i median 3,9 månader längre jämfört med patienter som fick kemoterapi. Mediantiden för total överlevnad (OS) var 12,9 månader för patienterna som behandlades med enfortumab vedotin, jämfört med 9,0 månader för patienterna i studien som fick kemoterapi (HR=0,70 [95% KI: 0,56-0,89], p=0,001). De vanligaste rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna grad 3 eller högre, som rapporterades hos mer än fem procent av patienterna som behandlades med enfortumab vedotin, var makulopapulära utslag, trötthet och minskat antal neutrofiler.

Urotelial cancer är den vanligaste formen av cancer i urinblåsan och kan även uppstå i njurbäckenet, urinledaren och urinröret.¹

Dessa resultat publicerades online i New England Journal of Medicine och presenterades samtidigt på årets virtuella ASCO GU kongress, American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (abstract 393), fredagen den 12 februari.

Patienter som behandlades med enfortumab vedotin visade också vid tiden för interimsanalysen följande resultat avseende sekundära effektmått:

• Mediantiden för progressionsfri överlevnad (PFS), tiden innan patientens sjukdom började försämras, var 5,6 månader för enfortumab vedotin, jämfört med 3,7 månader för kemoterapi (HR=0,62 [95 procent KI: 0,51-0,75]; p<0,00001).
• 40,6 procent av patienterna som behandlades med enfortumab vedotin uppnådde en komplett eller partiell respons (ORR), jämfört med 17,9 procent för patienterna i kemoterapigruppen (p<0,001).
• 71,9 procent av patienterna som behandlades med enfortumab vedotin uppnådde sjukdomskontroll (DCR), det vill säga en komplett, partiell respons eller hade en stabil sjukdom, jämfört med 53,4 procent för patienterna i kemoterapigruppen (p<0,001).

Säkerhetsprofil var ett av de sekundära effektmåtten, och visade att:

• Behandlingsrelaterade biverkningar var jämförbara mellan de två grupperna i studien (23 procent för enfortumab vedotin, jämfört mer 23 procent för kemoterapigruppen).
• Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre rapporterades hos 50 procent i båda patientgrupperna. Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre och som rapporterades hos mer än fem procent av patienterna som behandlades med enfortumab vedotin, var makulopapulära utslag (inträffade hos 7 procent av patienterna som behandlades med enfortumab vedotin, jämfört med 0 procent av patienterna som fick kemoterapi), trötthet (6 jämfört med 4,5 procent) och minskat antal neutrofiler (6 jämfört med 13 procent)

Dessa resultat kommer ligga till grund för ansökningar om godkännande hos regulatoriska myndigheter så som EMA.