Nu ska det bli enklare och snabbare att genomföra kliniska prövningar i Europa. Hur detta ska gå till beskriver Läkemedelsverkets generaldirektör Björn Eriksson med flera, i tidskriften Nature Reviews.

Det finns fortsatt utmaningar med att genomföra kliniska prövningar i EU. Antalet prövningar har stått stilla de senaste 10 åren. Dessutom är många prövningar små och de flesta kliniska prövningar görs bara i ett land, vilket gör det svårt att få data från en stor och varierad grupp personer.

Nu ska det bli enklare och snabbare att genomföra kliniska prövningar i Europa. Hur detta ska gå till beskriver Läkemedelsverkets generaldirektör Björn Eriksson med flera, i tidskriften Nature Reviews.

– Att fler läkemedel blir godkända och tillgängliga i hela EU är prioriterat. Olika regelverk i olika länder, bristande samarbete mellan myndigheter, läkemedelsbolag och forskare och få deltagare i prövningar har lett till att det tar längre tid att få fram nya läkemedel som är godkända i hela EU. Därför startade initiativet ACT EU i januari 2022, säger Björn Eriksson.

Förenklingar för fler kliniska prövningar
Den 31 januari 2022 blev den nya EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (CTR) tillämplig och sedan 31 januari 2023 ska alla nya kliniska läkemedelsprövningar registreras i den EU-gemensamma webbportalen CTIS. Målet med ACT EU är att revolutionera hur kliniska prövningar genomförs och göra EU mer lockande för forskning inom läkemedelsområdet.

– ACT EU ska förvandla EU till en region inom vilken utveckling av kliniska prövningar stöds och möjliggör samarbete och innovation i alla steg i en forskningsprocess. Viktigt är också att vi ska behålla den höga nivån av skydd för deltagare i kliniska prövningar, fortsätter Björn Eriksson.

Artikel i Nature Review
Artikeln i Nature är undertecknad av representanter i initiativet ACT EU och är publicerad i tidskriften Nature Review Drug Discovery.

– Syftet med artikeln är att dels beskriva de utmaningar vi ser för fler kliniska prövningar i Sverige, dels beskriva det arbete som vi nu gör för att stärka samarbetet mellan EU-länderna, förenkla processen och stödja fler stora, internationella kliniska prövningar som omfattar flera länder, avslutar Björn Eriksson.

Detta är ACT EU
Initiativtagare för ACT EU är EU-kommissionen och genomförs tillsammans med EMA (den europeiska läkemedelsmyndigheten) och HMA (nätverket för de europeiska läkemedelsmyndigheternas generaldirektörer). Syftet är att underlätta för fler kliniska prövningar i EU och möjliggöra att fler läkemedel blir godkända för den europeiska marknaden.

Den 24 maj skrev fem nordiska universitetssjukhus på ett Memorandum of Understanding (MoU) för lanseringen av den nya alliansen The Nordic University Hospital Alliance (NUHA). Syftet är att stärka relationer och samarbeten mellan sjukhusen och sätta en strategi för hur vi hanterar hälso- och sjukvårdsutmaningar i Norden.

Den 24 maj samlades sjukhusdirektörer från fem nordiska länder i Köpenhamn för att introducera NUHA. Syftet med mötet var att diskutera hur sjukhusen kan stärka samarbetet mellan varandra samt identifiera områden för potentiellt samarbete.

De fem medlemsländerna är:

• Rigshospitalet, Köpenhamn.
• Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm.
• Oslo Universitetssjukhus, Oslo.
• Helsingfors Universitetssjukhus, Helsingfors.
• Landspítali – National University Hospital, Reykjavik.

Alliansen strävar efter att förbättra kvaliteten och främja innovation inom hälso- och sjukvård, forskning och utbildning genom att dela bästa praxis och patientresultat, sprida kunskap samt samarbeta inom forskning och utveckling.

Visionen är att skapa mervärde för både patienter och det övergripande hälso- och sjukvårdssystemet genom att adressera de stora hälsoutmaningarna i vår tid. NUHA kommer även att främja nordiska hälso- och sjukvårdslösningar och diplomati för att göra en positiv skillnad i samhället.

– Att öka samarbetet med de övriga universitetssjukhusen i Norden är viktigt om vi vill stärka vår position inom Europa och kunna påverka framtidens hälso- och sjukvård, säger Patrik Rossi, sjukhusdirektör Karolinska Universitetssjukhuset.

Utvecklingen inom den medicinska forskningen går nästan obegripligt snabbt just nu. För 20 år sedan kostade det 10 miljarder kronor att läsa av en människas hela DNA-kod. I dag är kostnaden nere på 10 000 kronor. Första gången tog den processen 13 år. I dag tar den 1-2 dygn. Den högteknologiska utrustningen som krävs för detta finns numera på Universitetssjukhuset i Örebro och delar av den har finansierats av Nyckelfonden.

Bianca Stenmark, enhetschef för klinisk genomik, visar oss vägen in till laboratoriet. Vid första anblicken ser det ut ungefär som vilket labb som helst på USÖ. Men snart får vi klart för oss att vi står i ett rum fullt av människor och maskiner som kan komma att förändra vården i grunden. Den största förändringen handlar om det som kallas precisionsmedicin.

”Pengarna från Nyckelfonden är ovärderliga för vår förmåga att införskaffa och erbjuda forskare avancerad utrustning som denna. Tack vare deras stöd kan vi ligga i framkant av medicinsk forskning och klinisk utveckling, vilket i sin tur möjliggör att vi kan erbjuda våra patienter den mest innovativa och effektiva vården”, säger Bianca Stenmark, enhetschef för Klinisk genomik, till vänster i bild. Till höger står molekylärbiolog Alvida Qvick.

Precisionsmedicin möjliggör individanpassad vård
Vi har med hjälp av den nya teknologin möjlighet att anpassa din vård utifrån hur just din unika DNA-kod ser ut. Det kommer att förändra precis allt – från hur vi förebygger sjukdomar till hur vi ställer diagnoser, behandlar och följer upp våra patienter.

Bröstcancer är ett exempel på en sjukdom där detta kan komma att få stor betydelse. För att kunna ge en bröstcancerpatient den bästa möjliga behandlingen, är det viktigt att förstå varför personen har utvecklat sjukdomen. Vissa fall av bröstcancer beror på ärftliga faktorer, medan andra orsakas av hormonella avvikelser. En analys av patientens DNA ger värdefull information till patientens läkare och kan påverka både kirurgi och vilken läkemedelsbehandling patienten ska få.

DNA-analyser hjälper oss också att bekämpa sjukdomar
Det är inte bara människors DNA som kan analyseras i det här avancerade labbet. Även virus och bakteriers DNA kan kartläggas i sin helhet. Det var den här tekniken som forskare i hela världen använde sig av för att förstå hur Coronaviruset fungerade. Det var först när de hade kartlagt virusets DNA som de kunde börja utveckla de vaccin som till sist gjorde att vi fick bukt med pandemin.

Vad betyder stödet från Nyckelfonden för er?
”Pengarna från Nyckelfonden är ovärderliga för vår förmåga att införskaffa och erbjuda forskare avancerad utrustning som denna. Tack vare deras stöd kan vi ligga i framkant av medicinsk forskning och klinisk utveckling, vilket i sin tur möjliggör att vi kan erbjuda våra patienter den mest innovativa och effektiva vården”, säger Bianca Stenmark.

Vill du veta mer om detta? Hör gärna av dig till Bianca Stenmark, enhetschef för klinisk genomik på Universitetssjukhuset i Örebro.

Mer information om DNA och precisionsmedicin hittar du här.

Faktaruta Nyckelfonden
Nyckelfonden är en stiftelse som samlar in och delar ut pengar till medicinsk forskning i Örebro län. Tack vare gåvor och donationer från privatpersoner, organisationer och företag kan Nyckelfonden varje år dela ut 10-15 miljoner kronor till den lokala forskningen, som förbättrar vården för alla som bor i vårt län. Mer information finns på www.nyckelfonden.se

Under de senaste decennierna har tatueringstrenden ökat snabbt och i Sverige är nu var femte person tatuerad. En ny epidemiologisk studie från Lunds universitet tyder på att tatueringar kan vara en riskfaktor för lymfkörtelcancer, lymfom. Forskarna understryker därför behovet av mer forskning på området.

Kunskapsläget kring långsiktiga hälsoeffekter av tatueringar är idag dåligt på grund av att området är underbeforskat. Nu har en forskargrupp vid Lunds universitet undersökt sambandet mellan tatueringar och cancerformen lymfom.

– Via Socialstyrelsens cancerregister har personer som drabbats av lymfom identifierats. Personerna matchades sedan med en jämförelsegrupp från befolkningsregistret med samma kön och ålder fast utan lymfomdiagnos. Studiedeltagarna fick sedan besvara ett frågeformulär om nya livsstilsfaktorer för att ta reda på om de var tatuerade, säger Christel Nielsen, forskare och docent i epidemiologi vid Lunds universitet, som lett studien.

Totalt omfattade hela studien 11 905 personer, varav 2 938 personer hade haft lymfom då de var mellan 20 och 60 år. Av dessa var det 1 398 personer som besvarade forskarnas enkät, motsvarande antal svarande i kontrollgruppen var 4 193 personer. I gruppen med lymfom var 21 procent tatuerade (289 personer) medan 18 procent var tatuerade i kontrollgruppen utan lymfomdiagnos (735 personer).

– Efter att ha tagit höjd för andra faktorer som kan påverka sambandet, exempelvis rökning och ålder, visar vår forskning risken att drabbas av lymfom var 21 procent högre bland de som var tatuerade. Man ska ha komma ihåg att lymfom är en ovanlig sjukdom och att våra resultat gäller på gruppnivå, inte individnivå. Resultaten behöver nu verifieras och undersökas vidare i andra studier och sådan forskning pågår, säger Christel Nielsen.

En hypotes som Christel Nielsens forskargrupp hade inför studien, var att storleken på tatueringen var betydelsefull. Att det helt enkelt skulle vara förenat med större risk för cancer med en helkroppstatuering, jämfört med en liten fjäril på axeln. Oväntat nog visade det sig dock inte spela någon roll.

– Vad det beror på vet vi ännu inte. Men man kan spekulera i att en tatuering, oberoende av storlek, startar en låggradig inflammation i kroppen, som i sin tur kan trigga cancer. Bilden är alltså mer komplex än vad vi initialt trodde.

De flesta människor skaffar sin första tatuering i ung ålder vilket innebär att man exponeras för tatueringsfärg och dess kemikalier i kroppen under en stor del av livet. Trots det har forskningen bara skrapat på ytan för att få kunskap om de långsiktiga hälsoeffekterna av tatueringar.

– Vi vet sedan tidigare att när tatueringsfärgen kommer in i huden, tolkar kroppen detta som något främmande som inte ska vara där och immunförsvaret triggas. En stor del av färgen transporteras bort från huden, till framför allt lymfkörtlarna där den lagras in.

Forskargruppen kommer nu att gå vidare med att närmare studera om det finns samband mellan tatueringar och cancer som drabbar andra organ i kroppen. De vill även forska vidare på andra inflammatoriska sjukdomar för att se om det finns en koppling mellan dessa och tatueringar.

– Att som forskare få möjlighet att bidra med helt ny kunskap är både givande och roligt. Folk kommer sannolikt att vilja uttrycka sin identitet genom tatueringar även framöver och därför är det väldigt viktigt att vi som samhälle kan se till att det är säkert. För den enskilde är det bra att känna till att tatueringar kan påverka hälsan, och att man därför ska vända sig till hälso- och sjukvården om man har besvär som man kopplar till tatuering, avslutar Christel Nielsen.

Publikation:
”Tattoos as a risk for malignant lymphoma: a population-based case-control study”
eClinical Medicine, 21 maj 2024.

Docrates Cancersjukhus, som är specialiserat på diagnostik, behandling och uppföljning av cancersjukdomar, fusioneras med Mehiläinen genom ett företagsförvärv som undertecknades den 16 maj 2024. Den starka utvecklingen av Docrates verksamhet och tillhandahållandet av högkvalitativa cancerbehandlingar till både finska och internationella kunder fortsätter även i framtiden. Affären kräver godkännande från konkurrensmyndigheten för att genomföras.

På Docrates Cancersjukhus får den cancersjuka individuell service under samma tak under hela behandlings- och uppföljningsperioden. I företagets verksamhet betonas cancerbehandlingarnas individualitet och snabbhet, kvalitet, utbildning och forskning. Docrates har ett sjukhus i Helsingfors där över 130 cancerspecialister tillhandahåller sina tjänster. Som privat cancersjukhus är Docrates föregångare i hela Europa och det enda i sitt slag i Norden.  Utöver Finland söker man sig årligen till tjänsterna från upp till 50 olika länder, till exempel från Sverige och Norge. Genom förvärvet blir Docrates nu en del av Mehiläinen.

“Det känns mycket bra att få fortsätta utveckla högkvalitativa cancervårdstjänster tillsammans med Docrates. Docrates har som föregångare inom cancerbehandlingar byggt ett unikt kompetenscenter enligt en utvärdering på både finsk och internationell nivå och vill upprätthålla de senaste undersöknings- och behandlingsmetoderna i sin verksamhet. På Mehiläinen vill vi betjäna våra kunder holistiskt och erbjuda en högkvalitativ vårdkedja även vid cancersjukdomar. Detta är nu möjligt för oss tack vare Docrates Cancersjukhus”, konstaterar Janne-Olli Järvenpää, VD för Mehiläinen Konserni Oy.

“Vi är stolta över att under 15 år ha byggt upp och stött Docrates framgångssaga som ett internationellt toppsjukhus inom cancerbehandlingar. Pionjärarbetet har varit en fantastisk resa. För Docrates är nästa naturliga skede i verksamhetsutvecklingen en internationalisering. Vi är övertygade om att Mehiläinens starka inhemska traditioner och nuvarande internationella organisation erbjuder Docrates rätt hem för nästa tillväxtfas. Jag anser att Finland just nu behöver sådana öppningar som gör det möjligt för innovativa pionjärföretag att internationaliseras, växa och sysselsätta. Aava Terveyspalvelut-koncernen är en stark nationell aktör inom hälso- och sjukvården och i fortsättningen kommer vi att fokusera på att utveckla verksamheten för Lääkärikeskus Aava, Pikkujätti och Aisti Health”, säger Antti Aho, VD för Aava Terveyspalvelut Oy, Docrates tidigare största ägare.

“Genom sitt omfattande nätverk och sina resurser ger Mehiläinen Docrates möjlighet att erbjuda den senaste cancerdiagnostiken och -behandlingen till en allt större kundgrupp, både i Finland och i andra länder. Man planerar till exempel att öppna en ny klinik i Stockholm. Jag tror också att Docrates starka sätt att agera ”som människa vid sidan av människan” passar utmärkt ihop med Mehiläinens företagskultur, som värnar om finska traditioner”, säger Ilpo Tolonen, VD för Docrates.

Docrates och Mehiläinen fortsätter att tillsammans satsa på tjänsternas kvalitet, utbildning av experter och utvidgning av verksamheten. Målet är att Docrates ska fortsätta med sin starka forskningsverksamhet och erbjuda cancerbehandlingar baserade på den senaste undersökningen till sina kunder.

Mehiläinens omfattande servicenätverk kommer i framtiden att göra det ännu smidigare att få tillgång till tjänsterna. Mehiläinen gör det möjligt att erbjuda kunderna mer omfattande fysioterapi som stödjer rehabilitering, stöd för psykisk hälsa och andra terapiformer. Mehiläinens internationella organisation och kompetenser möjliggör bredare resurser för att utöka verksamheten även utanför Finland.

Docrates verksamhet fortsätter som vanligt på bolagets sjukhus i Gräsviken i Helsingfors. Anställda och yrkesutövare fortsätter efter att förvärvet har slutförts som gamla arbetstagare och yrkesutövare med sina tidigare avtal. Affären kräver godkännande från konkurrensmyndigheten för att genomföras.