BAVENCIO® (avelumab) har fått positivt utlåtande från CHMP som första linjens underhållsbehandling vid lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC)

CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) gav ett positivt utlåtande gällande Bavencio som monoterapi för första linjens underhållsbehandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC) vars sjukdom inte har progredierat med platinabaserad induktionskemoterapi. Nu kommer utlåtandet granskas av Europeiska Kommissionen och ett beslut väntas i början av 2021.

Det positiva utlåtandet baseras på resultaten från Fas III-studien JAVELIN Bladder 100. Resultaten finns publicerade i The New England Journal of Medicine sedan September.¹ BAVENCIO är det enda immuno-onkologiska preparat som i en fas III-studie visar signifikant förlängd överlevnad (OS) vid första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC.

I JAVELIN Bladder 100-studien var OS signifikant längre med BAVENCIO tillsammans med best supportive care (BSC, bästa stödjande vård) jämfört med enbart BSC i den primära studiepopulationen av alla randomiserade patienter (N=700) vars sjukdom inte hade progredierat med första-linjens platinabaserad kombinationskemoterapi:

• Median OS var 21.4 månader (95% CI, 18.9 to 26.1) jämfört med 14.3 månader (95% CI, 12.9 to 17.9), respektive (HR 0.69; 95% CI, 0.56 till 0.86; P=0.001).­¹
• Efter 1 års uppföljning var 71.3% av patienterna (95% CI, 66.0% till 76.0%) i BAVENCIO-armen fortfarande vid liv jämfört med 58.4% (95% CI, 52.7% till 63.7%) av patienterna som fick enbart BSC.¹

-Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer är i behov av flera behandlingar som ger möjlighet till förlängt liv, säger Thomas Wahlgren, MD, PhD, Medicinsk direktör på Pfizer Onkologi Sverige och Finland.

-Resultaten av förlängd OS från JAVELIN Bladder 100 visar på de potentiella fördelarna med första linjens underhållsbehandling med Bavencio, som en signifikant förbättring för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer.

Merck och Pfizer har en strategisk allians för att gemensamt utveckla och kommersialisera BAVENCIO.

– BAVENCIO är den enda immuno-onkologiska behandlingen som visar signifikant förlängd överlevnad i lokalt avancerad eller metastaserad UC som första linjens underhållsbehandling, säger Petra Skare, PhD, Medicinsk direktör, Sverige och Island, Merck AB. Med ett positivt utlåtande från CHMP har vi kommit ett steg närmare att kunna erbjuda en ny möjlighet som kan komma att innebära ett paradigmskifte i behandlingen av UC patienter.