Data från Oncopeptides fas 2-studie HORIZON i multipelt myelom publicerade
Fullständiga data från Oncopeptides fas 2-studie HORIZON i multipelt myelom publicerade i Journal of Clinical Oncology
STOCKHOLM — 9 december 2020 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett läkemedelsbolag inriktat på utvecklingen av riktade behandlingar för svårbehandlade hematologiska sjukdomar, meddelar idag att resultaten från den registreringsgrundande fas 2-studien HORIZON, som utvärderar intravenöst melflufen (INN melphalan flufenamide) i kombination med dexametason i patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom, har publicerats i den vetenskapliga tidskriften Journal of Clinical Oncology.
Data från fas 2-studien HORIZON utgör basen för Oncopeptides ansökan om villkorat marknadsgodkännande för melflufen i kombination med dexametason för behandling av patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom, som är resistenta mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal anti-CD38-antikropp. Ansökan genomgår för närvarande en prioriterad granskning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
”Resultaten från HORIZON-studien visar att melflufen i kombination med dexametason har potential att erbjuda ett behandlingsalternativ för svårbehandlade patienter med en dålig prognos, inklusive patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom och extramedullär sjukdom”, säger Klaas Bakker, MD, PhD, Chief Medical Officer, Oncopeptides AB. ”De här patienterna har begränsade eller inga behandlingsalternativ kvar, så en ny klass av läkemedel kan potentiellt bli mycket betydelsefull”.
Fas 2-studien HORIZON är en registreringsgrundande studie, som utvärderar säkerhet och effektivitet av melflufen i kombination med dexametason i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom. Studien utförs på ett flertal centra och inkluderade 157 patienter som genomgått minst två tidigare behandlingslinjer med immunmodulerande läkemedel och proteasomhämmare, samt var refraktära till pomalidomid och/eller daratumumab. I HORIZON-studien ingår undergrupper av patienter som var trippelklassrefraktära, hade extramedullär sjukdom och/eller hade högrisk baserat på cytogen profil.
Sammanfattning av studieresultaten
| Effektparametrar | Samtliga patienter (n=157) | Trippelklass-refraktära patienter (n=119) | Patienter med extramedullär sjukdom (n=55) |
| Total tumörsvarsfrekvens (ORR) | 29% | 26% | 24% |
| Mediantid progressionsfri överlevnad (PFS) | 4,2 månader | 3,9 månader | 2,9 månader |
| Mediantid total överlevnad (OS) | 11,6 månader | 11,2 månader | 6,5 månader |
| Undergrupp som svarat på behandling | n=45 | n=31 | n=13 |
| Mediantid för behandlingssvar (DOR) | 5,5 månader | 4,4 månader | 5,5 månader |
| Mediantid progressionsfri överlevnad (PFS) | 8,5 månader | 8,5 månader | 17,3 månader |
Publikationen finns tillgänglig på; https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.20.02259
