Ebvallo får EU-kommissionens godkännande som första allogena T-cellsbehandling någonsin för vuxna och barn med EBV+ PTLD
Ebvallo (tablecleucel) blir därmed den första och enda godkända terapin för patienter i EU som drabbats av en sällsynt och potentiellt dödlig cancer med medianöverlevnad på bara några månader.
Pierre Fabre kommer att leda kommersialiserings- och distributionsaktiviteterna i Europa.
Atara bioteherapeutics och Pierre Fabre har tillkännagivit att Europeiska kommissionen (EC) har beviljat försäljningstillstånd för Ebvallo (tablecleucel) som monoterapi för behandling av vuxna och barn från två års ålder som har fått återfall eller har en refraktär Epstein-Barr-viruspositiv posttransplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD) och har fått minst en tidigare behandling.
För patienter med solida organtransplantationer inkluderar tidigare behandling kemoterapi såvida inte kemoterapi var olämplig.
Godkännandet baseras på ett positivt yttrande i oktober från kommittén för läkemedel för humant bruk (CHMP) vid europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och gäller alla 27 EU-medlemsstater plus Island, Norge och Liechtenstein. CHMP:s positiva yttrande baseras på resultat från den pivotala fas 3 ALLELE-studien.1 I denna studie visade Ebvallo en gynnsam risk/nytta-profil.
— Godkännandet av Ebvallo i Europa representerar ett medicinskt genombrott för patienter med betydande medicinska behov, säger Pascal Touchon, vd och koncernchef för Atara. Som den första allogena (dvs cellerna kommer från en donator) T-cellsimmunterapin att få godkännande från någon tillsynsmyndighet i världen, är detta ett historiskt ögonblick för Atara, vår europeiska partner, Pierre Fabre och för det bredare cellterapiområdet.
EBV+ PTLD är en sällsynt, akut och potentiellt dödlig hematologisk malignitet som uppstår efter transplantation när en patients T-cellsimmunsvar är nedsatt av immunsuppression. Det kan påverka patienter som har genomgått solid organtransplantation (SOT) eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT). Medianöverlevnad på 0,7 månader och 4,1 månader för HCT respektive SOT har rapporterats hos EBV+ PTLD-patienter som inte har svarat på standardbehandling vilket understryker det betydande behovet av nya terapeutiska alternativ.
Enligt ett tidigare kommunicerat licensavtal med Atara kommer Pierre Fabre att leda all kommersialiserings- och distributionsverksamhet i Europa och andra utvalda marknader, förutom medicinska och regulatoriska aktiviteter efter överföringen av marknadsföringstillstånd från Atara till Pierre Fabre.
— Ebvallo representerar ett betydande steg inom cellterapiområdet och är ett genombrott för europeiska patienter med EBV+ PTLD, säger Eric Ducournau, vd för Pierre Fabre, Ataras kommersialiseringspartner i Europa. Vi är stolta och glada över att få ut denna innovativa terapi på marknaden, som kommer att förstärka Pierre Fabres portfölj inom onkologi, hematologi och sällsynta sjukdomar.
Ebvallo har särläkemedelsstatus (orphan drug) i Europa. Denna beteckning är reserverad för läkemedel som behandlar livshotande eller kroniskt försvagande sjukdomar som är sällsynta (som drabbar högst fem av 10 000 personer i EU). Godkända särläkemedel gynnas av tio års marknadsexklusivitet. Det skyddar dem från konkurrens eftersom liknande läkemedel inte får marknadsföras inom samma terapeutiska indikation under exklusivitetsperioden.
