EU godkänner Tepkinly för behandling av återfallande follikulärt lymfom

EU-kommissionen godkänner Tepkinly (epkoritamab) för behandling av vuxna som fått återfall eller inte svarat på tidigare behandlingar av follikulärt lymfom

• Tepkinly (epkoritamab) är den första och enda subkutana bispecifika antikroppen som är godkänd inom EU som behandling av vuxna som fått återfall eller inte svarat på tidigare behandlingar av follikulärt lymfom
• Follikulärt lymfom är en obotlig form av lymfom med cirka 13 000 personer som insjuknar i Europa varje år ¹
• Tepkinly är sedan tidigare godkänd inom EU för behandling av vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom, DLBCL, som fått två eller fler linjer av systemisk behandling

AbbVie meddelar att Europeiska kommissionen har gett Tepkinly (epkoritamab) ett villkorat godkännande som monoterapibehandling av vuxna personer som drabbats av follikulärt lymfom och som fått återfall (relaps) eller inte svarat på två eller flera linjer av tidigare behandling (refraktär). Tepkinly är den första och enda subkutana T-cellsaktiverande bispecifika antikroppen för behandling av denna patientgrupp inom EU.

− För patienter med follikulärt lymfom som fått återfall eller blivit motståndskraftiga mot cytostatika eller målriktade läkemedel är det av yttersta vikt att vi får nya alternativ för att behandla deras sjukdom, säger Ingrid Glimelius, professor och överläkare på Akademiska sjukhuset, Uppsala. Här är immunterapi ett nytt och spännande alternativ och vi har en bred erfarenhet av epkoritamab i Skandinavien tack vare att läkemedlet varit tillgängligt via flera kliniska prövningar.

Follikulärt lymfom är vanligtvis en långsamt växande sjukdom som börjar i B-lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).² Cirka 250 svenskar insjuknar årligen i follikulärt lymfom.⁷ Patienterna får ofta återfall och för varje återfall blir tiden i remission kortare och kortare och behovet av ny behandling blir större.⁴

För vissa kan follikulärt lymfom så småningom transformeras (omvandlas) till en annan blodcancersjukdom, diffust storcelligt B-cellslymfom, DLBCL, som är en mer aggressiv sjukdom och förknippad med försämrad överlevnad. Transformationen kan över en 10-årsperiod ske hos upp till 20 % av patienterna som drabbats av follikulärt lymfom.⁵

Det villkorade godkännandet för marknadsföring stöds av data från fas I/II-studien EPCORE NHL-1: en öppen, multi-kohort, multi-center, enarmad studie.

Säkerhetsprofilen för epkoritamab liknar det som tidigare rapporterats i andra epkoritamabstudier.⁶

De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) var reaktioner på injektionsstället, trötthet, virusinfektioner, neutropeni, muskuloskeletal smärta, feber och diarré. Den vanligaste allvarliga biverkningen (≥ 10 %) var cytokinfrisättningssyndrom (CRS) (34 %). 14 patienter (3,7 %) fick en dödlig biverkning [lunginflammation hos 9 (2,4 %) patienter, virusinfektion hos 4 (1,0 %) patienter och immuneffektorcell-associerat neurotoxiskt syndrom (ICANS) hos 1 (0,3 %) patient].

Fullständigt globalt pressmeddelande inklusive information om studiedata, indikation, kontraindikation, biverkningar, dosering och referenser återfinns här.