EU-kommissionen godkänner KEYTRUDA (pembrolizumab) för två nya indikationer vid gynekologisk cancer

I Sverige diagnostiseras drygt 3 000 kvinnor med gynekologisk cancersjukdom varje år, varav 1400 med endometriecancer. Endometriecancer som också kallas livmoderkroppscancer eller corpuscancer, är den vanligaste gynekologiska tumörformen i Sverige. Cervixcancer (livmoderhalscancer) orsakas i stor utsträckning av humant papillomvirus och varje år i Sverige diagnostiseras 500 kvinnor med cervixcancer varav 150 mister livet1.

De två nya indikationerna är:

• KEYTRUDA i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat som första linjens behandling av primärt avancerad eller recidiverande endometriecancer hos vuxna för vilka systemisk behandling är lämplig.

• KEYTRUDA i kombination med radiokemoterapi (extern strålbehandling följt av brachyterapi) är indicerat för behandling av lokalt avancerad cervixcancer hos vuxna i stadium III-IVA enligt FIGO 2014 som inte fått definitiv behandling tidigare.

Med dessa två nya indikationer är KEYTRUDA nu godkänt för 31 indikationer i EU, varav fem inom gynekologisk cancer – tre inom endometriecancer och två inom livmoderhalscancer.

EU-godkännandena baseras på resultat från två olika fas 3-studier- KEYNOTE-868 (NRG-GY018) och KEYNOTE-A18 (ENGOT-cx11/GOG-3047).

– Vi är glada att vi nu har två nya indikationer i EU. Dessa godkännanden kan potentiellt bidra till fler behandlingsmöjligheter för personer med endometrie- och cervixcancer, som är två av de vanligaste cancerformerna bland kvinnor i Europa, säger Marcus Andersson, medicinsk chef för onkologi på MSD Sverige.

 

Om KEYNOTE-868 (ClinicalTrials.gov, NCT03914612) Effekten av KEYTRUDA i kombination med kemoterapi, följt av KEYTRUDA monoterapi utvärderades i studien KEYNOTE-868 som genomfördes i samarbete med NRG Oncology med stöd av MSD. Studien var en fas 3 randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utfördes på 810 patienter med avancerad eller recidiverande endometriecancer inklusive patienter med dMMR och pMMR tumörer.  Viktig att notera är att KEYNOTE-868 studien designades för att visa oberoende statistiska skillnader i båda dMMR och pMMR kohorten. Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) i dMMR och pMMR kohorten2. I pMMR-kohorten, visade KEYTRUDA i kombination med kemoterapi en 43 % minskad risk för återfall eller död jämfört med placebo och kemoterapi. HR=0.57 (95 % KI, 0.44–0.74); P<0.0001: 95/294 (32 %) med KEYTRUDA + kemoterapi vs 138/294 (47 %) med placebo + kemoterapi. Median uppföljningstid: 7.9 månader 3. I dMMR kohorten visade KEYTRUDA i kombination med kemoterapi en 66 % minskad risk för återfall eller död jämfört med placebo och kemoterapi. HR=0.34 (95 % KI, 0.22–0.53); P<0.0001: 29/110 (26 %) med KEYTRUDA + kemoterapi vs 60/112 (54 %) med placebo + kemoterapi. Median uppföljningstid var 12 månader.

Om KEYNOTE-A18 (ClinicalTrials.gov, NCT04221945) KEYNOTE-A18 är en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie, genomförd i samarbete med European Network for Gynecological Oncology Trial (ENGOT) och GOG Foundation, Inc, med stöd av MSD. De primära effektmåtten var PFS och OS. I studien inkluderades 1 060 patienter med livmoderhalscancer som inte tidigare hade fått någon definitiv operation, strålning eller systemisk behandling. Studien visade en statistiskt signifikant minskad risk för återfall eller död HR= 0,70 (95 % KI 0,55–0,89); P= 0,0020) vid den första fördefinierade interimsanalysen och OS HR=0,67 (95 % KI 0,50, 0,90; P= 0,0040) vid den andra fördefinierade interimsanalysen i den totala populationen för patienter randomiserade till pembrolizumab med radiokemoterapi jämfört med placebo med radiokemoterapi. Säkerheten för KEYTRUDA i kombination med kemoterapi eller radiokemoterapi har utvärderats i kliniska studier omfattande 6093 patienter med olika tumörtyper som fick 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka. De mest frekvent förekommande biverkningarna var anemi (53 %), illamående (52 %), diarré (36 %), trötthet (35 %), förstoppning (32 %), kräkningar (28 %), sänkt antal neutrofiler (28 %) och nedsatt aptit (27 %)2. Du kan läsa det globala pressmeddelandet i sin helhet här.   

Referenser

1. Gynekologisk cancer – olika former | Cancerfonden

2. KEYTRUDA (pembrolizumab) produktresumé 10/24 Läs mer om pembrolizumab på www.fass.se

3. Eskander R, et al. N Engl J Med 2023

Se det fullständiga pressmeddelandet här.