Fas II-studie visar stor tumörminskning och eliminering hos hälften av BCC-patienterna

Preliminära fas II-resultat från Lytix Biopharmas kliniska studie på patienter med hudcancer (BCC) visar en total minskning av tumörstorleken med 86 procent, fullständig tumöreliminering hos hälften av patienterna och potential för första linjens behandling

Lytix Biopharma meddelar att deras Nasdaq-noterade licenspartner Verrica Pharmaceuticals rapporterar positiva fas II-resultat från sin studie på patienter med basalcellscancer (BCC) – den största hudcancersjukdomen globalt med en beräknad global marknad på 11,5 miljarder USD 2028 (CAGR 7,9%) och 3,6 miljoner nya fall i USA årligen^[1].

Studien som utvärderade behandling med Lytix ledande läkemedelskandidat LTX-315 på BCC-patienter visar på imponerande:

• 86 procents total minskning av tumörstorlek
• 51 procents fullständig utläkningsfrekvens av basalcellscancer (total eliminering)
• 71 procents genomsnittlig minskning av tumörstorleken hos patienter med kvarvarande carcinom

Baserat på fas II-data och primära marknadsundersökningar konstaterar Verrica att Lytix ledande läkemedelskandidat ”har potential att användas som en första linjens behandling”. De preliminära effektresultaten baserades på 93 patienter och uppvisade även en mycket gynnsam säkerhetsprofil och frånvaro av allvarliga biverkningar.

”Tillsammans med vår partner Verrica är vi oerhört stolta över dessa resultat, som visar att vår ledande läkemedelskandidat LTX-315 har en kraftfull anticancereffekt vid basalcellscancer. LTX-315 har potential att användas antingen som enda behandling eller i kombination med kirurgi för tidig behandling av denna stora cancerpopulation. Detta är ett stort steg för vår unika behandlingsteknologi och en avgörande milstolpe för utvecklingen av LTX-315 mot kommersialisering”, säger Dr. Øystein Rekdal, VD för Lytix Biopharma.

 

Licenspartners för hudcancersjukdomar
Under 2020 ingick Lytix ett globalt licensavtal med Verrica Pharmaceuticals för att utveckla och kommersialisera LTX-315 för onkologiska tillstånd inom dermatologi förutom metastaserande melanom och merkelcellscancer. Verrica Pharmaceuticals är ett USA-baserat dermatologiskt pharmabolag som utvecklar läkemedel för behandling av hudsjukdomar som kräver medicinska ingrepp.

Basalcellscancer uppträder vanligtvis i områden på kroppen som är mer utsatta för solen, med ~80 % av BCC i ansiktet och på huvudet,^[2] och det finns ett stort medicinskt behov av nya behandlingsalternativ för sjukdomen.

”De uppmuntrande fas II-resultaten med vår ledande läkemedelskandidat visar vårt engagemang för att utveckla innovativa immunterapier för behandling av cancerpatienter. Och det är med stor förväntan vi kommer att följa Verricas fortsatta utveckling av LTX-315 till kommersialisering. Resultaten från Verrica bekräftar Lytix framträdande roll i läkemedelsutvecklingen inom det globala cancersegmentet”, säger Rekdal.

Verrica förväntar sig att fas II-studien slutförs under H1 2025 och planerar att begära ett möte med Food and Drug Administration (FDA) i slutet av fas II för att besluta om nästa steg för utvecklingen av VP-315 (Verricas benämning av LTX-315) för behandling av BCC under första halvåret 2025.

Finansiella konsekvenser och nästa steg
Enligt licensavtalet med Verrica Pharmaceuticals kan Lytix erhålla sammanlagda betalningar på upp till 110 miljoner USD om vissa kliniska, regulatoriska och försäljningsmässiga milstolpar uppnås och därutöver stegvis ökande royaltybetalningar baserade på nettoförsäljning på 10-15%.

”Detta är ett resultat av engagemang och hårt arbete i mer än 20 år. LTX-315:s effekt är nu bevisad i en av de största cancerindikationerna globalt. Verrica har redan lyckats kommersialisera ett läkemedel mot hudsjukdomar och vi är övertygade om att Verrica kommer att gå vidare på det mest optimala sättet för att utforska möjligheterna och vägarna framåt för att kommersialisera LTX-315 (VP-315)”, tillägger Rekdal.

Utvidgar med patienter i tidigt stadium i ny fas II-studie
Lytix har för närvarande pågående fas II-studier på patienter med olika typer av hudcancer, både i USA och Europa. De positiva resultaten hos patienter med basalcellscancer är uppmuntrande för Lytix nya fas II-studie vid Radiumsjukhuset i Norge.

LTX-315 kommer att testas på patienter i tidigt stadium av melanom av sjukdomen före kirurgiskt ingrepp, en så kallad neoadjuvant behandling. Studien kommer att inledas under innevarande kvartal 2024 under ledning av Dr. Henrik Jespersen, chef för melanomonkologi vid Radiumsjukhuset.

”Interimsdata från denna studie förväntas presenteras under nästa år och utgör nästa stora milstolpe för Lytix. Dessutom gör de positiva nyheterna från Verrica oss ännu mer motiverade att ta vår nästa läkemedelskandidat LTX-401 till klinik. Vi ser en stor kommersiell potential för denna substans i djupt liggande cancertyper som levercancer”, fortsätter Rekdal.