FDA godkänner Bavencio för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urinblåsecancer

• Den första FDA-godkända immunterapin för första linjens underhållsbehandling som uppvisar förbättrad överlevnad vid första linjens underhållsbehandling med avelumab i en fas III klinisk prövning
• Medianöverlevnaden har studerats hos patienter som fått underhållsbehandling med avelumab  och jämförts med standardbehandling
• En prioriterad granskning har genomförts under FDA:s pilotprogram ”Real-Time Oncology Review” (RTOR), efter att avelumab erhållit ”Breakthrough Therapy Designation”

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt BAVENCIO® (avelumab) som underhållsbehandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urinblåsecancer (UC) med sjukdomsprogression efter första linjens platinabaserad kemoterapi.

Godkännandet baseras på resultaten från fas III-studien JAVELIN Bladder 100, som visade en signifikant förbättring av medianöverlevnaden med 7,1 månader med BAVENCIO som första linjens underhållsbehandling plus bästa stödjande vård (BSC) jämfört med enbart BSC: 21,4 månader (95% KI: 18.9 to 26.1) jämfört med 14,3 månader (95% KI: 12.9 to 17.9).

Resultaten från JAVELIN Bladder 100 presenterades vid det virtuella vetenskapliga mötet ASCO 2020.

Cancer i urinblåsan

Urinblåsecancer är den tionde vanligaste cancerformen i världen. Under år 2018 diagnostiserades över en halv miljon nya fall av urinblåsecancer och cirka 200 000 dödsfall inträffade globalt.  Uretärt karcinom (UC) står för cirka 90 procent av alla cancerformer i urinblåsan. UC blir svårare att behandla när sjukdomen avancerar och sprider sig genom skikten i urinblåsans väggar.

• 2 800 nya fall av urinblåsecancer upptäcks i Sverige per år
• 700 personer dör varje år i Sverige på grund av denna sjukdom

• Det är den tredje vanligaste cancerformen hos män
• Fler män än kvinnor drabbas
• 25-30 procent är avancerade eller metastaserade vid diagnos. (6-)

Om det kliniska utvecklingsprogrammet JAVELIN

Merck och Pfizer har en strategisk allians för att gemensamt utveckla och kommersialisera BAVENCIO.

Det kliniska utvecklingsprogrammet för avelumab, JAVELIN, består av cirka 20 kliniska studier, och fler än 10 000 patienter med över 15 olika tumörtyper. Förutom urotelial cancer även bland andra huvud- halscancer, merkelcellskarcinom, icke-småcellig lungcancer, och njurcellscancer.

Om BAVENCIO (avelumab) 

Avelumab är en human antikropp mot proteinet PD-L1 (ligand 1 för programmerad celldöd - Programmed Death Ligand-1). I prekliniska modeller har BAVENCIO visats engagera både det förvärvade och det medfödda immunförsvaret. Genom att blockera interaktionen mellan PD-L1 och PD-1 receptorerna har BAVENCIO visats frigöra suppression av den T-cellmedierade antitumörresponsen i prekliniska modeller. (1–3) BAVENCIO har också visats inducera NK cell-medierad direkt tumörcellslys via antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC) in vitro. (3-5)

Godkända indikationer

BAVENCIO är godkänd i Europa som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (mMCC). (10)

I Sverige har BAVENCIO en rekommendation av NT- rådet för användning i den indikationen sedan mars 2018.

BAVENCIO är även godkänd i Europa i kombination med axitinib som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC).(10)

Referenser

1. Dolan DE, Gupta S. PD-1 pathway inhibitors: changing the landscape of cancer immunotherapy. Cancer Control. 2014;21(3):231-237.

1. Dahan R, Sega E, Engelhardt J, Selby M, Korman AJ, Ravetch JV. FcγRs modulate the anti- tumor activity of antibodies targeting the PD-1/PD-L1 axis. Cancer Cell. 2015;28(3):285-295.

1. Boyerinas B, Jochems C, Fantini M, et al. Antibody-dependent cellularcytotoxicity activity of a novel anti-PD-L1 antibody avelumab (MSB0010718C) on human tumor cells. Cancer Immunol Res. 2015;3(10):1148-1157

1. Kohrt HE, Houot R, Marabelle A, et al. Combination strategies to enhance antitumor ADCC. Immunotherapy. 2012;4(5):511-527.

1. Hamilton G, Rath B. Avelumab: combining immunecheckpoint inhibition and antibody- dependent cytotoxicity. Expert Opin Biol Ther. 2017;17(4):515-523.

1. Nationellt vårdprogram. Canceri urinblåsa, njurbäcken, urinledare och urinrör. 2019-04-10 Version: 3.1

1. Rapporterat antal fall 2018, INCA, utdrag 2020-01-08

1. Cancerfondsrapporten 2017

1. Urinblåse-och urinvägscancer, Årsrapport nationellt kvalitetsregister 2017

1. BAVENCIO Produktresumé Merck Europe B.V. www.fass.se