Janssen ansöker om EMA-godkännande för Rybrevant
Janssen ansöker om EMA-godkännande för Rybrevant i kombination med kemoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med EGFR-mutation vid sjukdomsprogression efter tidigare behandling.
Ansökan bygger på resultat från fas 3-studien MARIPOSA-2 där Rybrevant i kombination med kemoterapi visade betydande förbättringar i progressionsfri överlevnad jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med EGFR-muterad avancerad icke-småcellig lungcancer efter tidigare behandling med osimertinib.
– Patienter med EGFR-muterad avancerad icke-småcellig lungcancer blir så småningom resistenta mot dagens behandling. Rybrevant i kombination med kemoterapi har visat potential att motverka resistens efter behandling med osimertinib samtidigt som behandlingen innebär förlängd sjukdomskontroll, säger Arian Sadeghi, medicinsk chef inom onkologi vid Janssen.
Rybrevant i kombination med kemoterapi nådde i studien MARIPOSA-2 sitt primära mål med en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring gällande progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med enbart kemoterapi. Resultaten minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 52 procent (Hazard Ratio [HR]= 0.48; 95 procent konfidensintervall [CI], 0.36–0.64; P<0.001).
– Denna kombinationsbehandling kan, vid ett godkännande, innebära att den blir standardbehandling för dessa patienter där det fortfarande finns ett stort behov av flera behandlingsalternativ, säger Arian Sadeghi.
