Keytruda godkänt för adjuvant behandling av vuxna och ungdomar från 12 års ålder med melanom i stadium IIB, IIC efter total resektion

Det nya europeiska godkännandet gällande Keytruda inom melanom baseras på resultaten från fas III-studien ”Keynote 716”, där man visat att Keytruda signifikant förlänger recidivfri överlevnad (RFS), vilket innebär en reduktion av risken för återfall eller död med 39 % (HR= 0,61, [95 % CI, 0,45–0,82]; p= 0,00046) jämfört med placebo i denna patientgrupp vid en medianuppföljning på 20,5 månader (interimanalys 2)¹. Keytruda minskar, enligt studien KN-716, även risken för fjärrmetastaser med 36 % (HR=0,64 [95 % CI, 0,47-0,88]; p=0,00292) jämfört med placebo, vid en medianuppföljning på 26,9 månader (interimanalys 3)².

Incidensen av biverkningar av grad 3 eller högre (oavsett orsak) var i studien KN716, 28,4 % för pembrolizumab (N=483) jämfört med 20,0 % för placebo (N=487). Incidensen av läkemedelsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre var 17,2 % för pembrolizumab jämfört med 4,9 % för placebo. En patient i pembrolizumabgruppen och 5 patienter i placebogruppen dog på grund av biverkningar. Inga dödsfall var läkemedelsrelaterade. Incidensen av immunterapirelaterade biverkningar för pembrolizumab var 37,7 % jämfört med 9,3 % för placebo, vanligast var hypotyreos (17,2 % jämfört med 3,7 %) ².

– En studie baserad på data från det Svenska Melanom Registret (SweMR) har visat att stadium IIB-C patienter har en lägre relativ överlevnad än stadium IIIA³. Keytruda har visat sig minska risken för återkommande sjukdom eller död för patienter med melanom stadium IIB-C. Godkännandet av Keytruda innebär att det nu finns ett behandlingsalternativ för denna patientgrupp”,
säger Marcus Andersson, Medicinsk chef för onkologi, MSD Sverige