Nordiskt HER2 SOTA-Möte, 24 oktober 2013
Efter att programkommitténs representanter, professorerna Jonas Bergh och Mårten Fernö hälsat deltagarna välkomna inleddes dagen med att Håkan Mellstedt, professor i onkologisk bioterapi vid Karolinska institutet, presenterade nuläget och framtiden för konkurrerande biologiska läkemedel.
Generika har drivit ned priserna på många läkemedel och inneburit en minskad kostnad för såväl patienter som vårdgivare. Patenten för flera av de tidiga biologiska läkemedlen håller på att gå ut och därmed har diskussionerna om hur konkurrerande versioner ska hanteras, såväl av myndigheterna som av vårdgivarna tagit fart.
– Generika är ett etablerat namn för en identisk kopia av en molekyl som säljs med ett annat namn och oftast till ett lägre pris. De biologiska läkemedlen är emellertid allt för komplexa för att någon ska kunna tillverka en exakt kopia. Därför har namnet ”biosimilar” kommit att användas för att beskriva konkurrerande ”off-patent”-versioner av till exempel en monoklonal antikropp, berättade Håkan Mellstedt.
En biosimilar har genomgått jämförande studier gentemot det etablerade läkemedlet och visat sig ha likvärdiga parametrar i bland annat fysiokemiska egenskaper, prekliniska och kliniska effekter samt säkerhet. Med likvärdighet anser den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att skillnaden i klinisk effekt inte får överstiga ±10–15 procent.
– Målet med biosimilars är att minska kostnader, inte att erbjuda bättre effekt, påpekade Håkan Mellstedt. Biosimilar ska inte blandas ihop med biocopy, som är ett läkemedel som utvecklats separat och inte jämförts mot originalläkemedlet, eller biobetter, som är ett preparat som har förändrats i struktur för att få en annan verkan eller bättre effekt.
– Antikroppar är proteinkomplex som består av ett stort antal aminosyror som arrangerats i en specifik sekvens och därefter veckats på ett mycket precist sätt, berättade Håkan Mellstedt, vilket gör det omöjligt för konkurrenter att tillverka en exakt kopia av ett biologiskt läkemedel. På grund av detta bygger hela processen när en biosimilar tas fram på omfattande analytisk karakterisering av preparatet och hur det överensstämmer med originalet, först genom att dess fysiokemi bestäms, därefter genom biologiska in vitro-undersökningar och prekliniska studier fram till att det slutligen prövas i kliniken.
