NT-rådet rekommenderar Darzalex i 1a linjen för patienter med multipelt myelom som inte är lämpliga för högdosbehandling

NT-rådet rekommenderar regionerna att använda Darzalex (daratumumab) i kombination med bortezomib, melfalan och prednison (VMP) för patienter med multipelt myelom där högdosbehandling inte planeras. Janssen, en del av Johnson & Johnson, meddelar att NT-rådet har publicerat en uppdaterad rekommendation och sammanvägd bedömning till regionerna avseende behandling med Darzalex vid multipelt myelom.¹

Den uppdaterade rekommendationen från den 11 maj innefattar följande:

• Darzalex i kombination med bortezomib, melfalan och prednison (DVMP) för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation, enligt fas 3-studien ALCYONE.

NT-rådets uppdaterade rekommendation för Darzalex är mycket glädjande, eftersom det innebär en ny behandlingsmöjlighet för en patientgrupp med multipelt myelom där högdosbehandling och stamcellstransplantation inte är lämpligt, säger Martin Johansson, Medicinsk chef, Janssen Sverige.

NT-rekommendationen baseras på resultat från fas 3-studien ALCYONE, som visade en signifikant förbättring av både progressionsfri överlevnad och total överlevnad (OS) för patienter som behandlades med Darzalex + VMP jämfört med patienter som fick enbart VMP. Risken för sjukdomsprogression eller död minskade med 58 % för patienter behandlade med DVMP jämfört med VMP (HR=0,42; 95 % CI: 0,34; 0,51; p<0,0001). Behandling med DVMP visade en signifikant fördel i total överlevnad, motsvarande 40 % minskad risk för död hos patienter som fick DVMP jämfört med VMP (HR=0,60; 95 % CI: 0,46; 0,80; p<0,0003). Inga nya säkerhetssignaler observerades vid längre uppföljning.²

NT-rådets rekommendation till regionerna är¹:

• att Darzalex kan användas vid monoterapi av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom där tidigare behandling inkluderat en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel och med uppvisad sjukdomsprogression vid senast givna behandling.
• att Darzalex kan användas i kombination med bortezomib och dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling.
• att Darzalex kan användas i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
• att Darzalex kan användas i kombination med bortezomib, melfalan och prednison för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
• att i väntan på TLV:s hälsoekonomiska utvärdering avvakta med att använda Darzalex i kombination med lenalidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
• att inte använda Darzalex i kombination med lenalidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling.

Referenser

1. NT-rådets yttrande till regionerna gällande Darzalex (daratumumab) vid multipel myelom, den 11 maj 2021.
2. Maria-Victoria Mateos et al. Daratumumab Plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone Versus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone in Patients With Transplant-ineligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma: Overall Survival in ALCYONE. 2019 American Society of Hematology Annual Meeting. December 2019