Ny behandling av svårbehandlat B-cellslymfom får positivt utlåtande från CHMP
EU:s läkemedelsmyndighets vetenskapliga kommitté, CHMP, har gett ett positivt utlåtande till tafasitamab i kombination med lenalidomid för behandling av vuxna med svårbehandlat B-cellslymfom (1). Utlåtandet bygger resultat från fas II-studien L-MIND som utvärderat tafasitamab i kombination med lenalidomid hos patienter med svårbehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom.
– Det positiva utlåtandet från CHMP kommer att få stor betydelse för de 30–40 procent av patienterna med diffust storcelligt B-cellslymfom som inte svarat på initial behandling eller som drabbats av återfall. Efter det amerikanska FDA-godkännandet av tafasitamab i juli förra året har vi väntat på EU-kommissionens beslut och nu hoppas vi på att patienter i Sverige ska kunna få ta del av denna nya behandlingsstrategi så snart som möjligt, säger Johan Hultén, medicinsk direktör på Incyte Biosciences Nordic AB.
Utlåtandet är ett villkorat godkännande för behandling med tafasitamab i kombination med lenalidomid, till vuxna patienter som fått återfall eller har svårbehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och som inte är berättigade till autolog stamcellstransplantation. Behandlingen ska följas av tafasitamab i monoterapi.
CHMP:s rekommendation granskas nu av EU-kommissionen, som har befogenhet att bevilja godkännande för försäljning av läkemedel i EU. Efter godkännande kommer tafasitamab att kunna förskrivas i EU under varumärket Minjuvi.
Om diffust storcelligt B-cellslymfom
Diffust storcelligt B-cellslymfom är den vanligaste typen av icke-Hodgkin-lymfom hos vuxna över hela världen och utgör 40 procent av alla fall. Det kännetecknas av snabbt ökande antal av maligna B-celler i lymfkörtlar, mjälte, lever, benmärg eller andra organ (2). Det är en aggressiv sjukdom där ungefär en av tre patienter inte svarar på initial behandling eller drabbas av återfall (3). I Sverige diagnosticeras varje år cirka 220 patienter med återfall eller svårbehandlad DLBCL (4).
Incyte delar de globala utvecklingsrättigheter till tafasitamab med MorphoSys och Incyte har exklusiva kommersialiseringsrättigheter till tafasitamab utanför USA.
Om L-MIND
L-MIND är en öppen fas 2-studie med en behandlingsarm (NCT02399085) som undersöker kombinationen av tafasitamab och lenalidomid hos patienter med återfall eller svårbehandlat diffust stort B-celllslymfom (DLBCL) och som behandlats med minst ett, men högst tre tidigare behandlingsalternativ, inklusive anti-CD20-riktad terapi (som t.ex. rituximab), och som inte är berättigade till högdosbehandling med cellgifter (HCD) eller autolog stamcellstransplantation (ASCT). Studiens primära effektmått är den totala svarsfrekvensen (ORR). Sekundära effektmått inkluderade varaktigheten av behandlingssvaret (DoR), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). Studiens primära avslut av kombinationsbehandlingen nåddes i maj 2019 vartefter patienterna fortsatte i uppföljningsfasen av studien.
För mer information om L-MIND, läs här.
Om tafasitamab
Forskningssubstansen tafasitamab är en humaniserad monoklonal antikropp, riktad mot antigenet CD19 som finns rikligt på ytan av B-lymfocyter, en del av immunförsvaret som producerar antikroppar mot virus och bakterier. CD19 förstärker signalerna från B-lymfocyternas receptorer vilket är viktigt för B-lymfocyternas överlevnad. Därför har CD19 setts som ett potentiellt mål för behandling av patienter med B-cellsrelaterad leukemi och lymfom. Huvudfokus vid utvecklingen av tafasitamab är behandling av patienter med återfall eller svårbehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom som inte är lämpade för kemoterapi i högdos med påföljande stamcellstransplantation, en grupp patienter som har få behandlingsalternativ och en mycket ogynnsam prognos.
Tafasitamab undersöks för närvarande som behandling vid flertalet olika B-cells maligniteter i ett antal pågående kombinationsstudier.
Läs hela pressmeddelandet på Incyte.com här.
