Opdivo + kemoterapi som neoadjuvant behandling förbättrar händelsefri överlevnad vid kirurgiskt resekterbar icke-småcellig lungcancer

• CheckMate -816 är den första fas III-studien med en immunterapibaserad kombinationsbehandling som visat signifikant förbättrad händelsefri överlevnad (EFS) och patologiskt komplett respons som neoadjuvant behandling av icke-småcellig lungcancer.
• Dessa positiva resultat stärker den förbättrade effekten som visats för Opdivo (nivolumab) som behandling vid tidiga stadier av cancer i fyra fas III-studier: Lungcancer, urotelial cancer, matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck samt malignt melanom.

Bristol Myers Squibb meddelar resultat från fas III-studien CheckMate -816. Studien utvärderar Opdivo (nivolumab) i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling av patienter med kirurgiskt resekterbar icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Interimsanalysen visar att Opdivo i kombination med kemoterapi, insatt före kirurgi, hos patienter med resekterbara tumörer i stadium IB till IIIA, signifikant förbättrar den händelsefria överlevnaden (EFS), ett av studiens två primära effektmått, jämfört med enbart kemoterapi. Studiens andra primära effektmått, patologiskt komplett respons (pCR), förbättrades signifikant med kombinationen jämfört med kemoterapi, enligt tidigare presenterade resultat. Säkerhetsprofilen för Opdivo i kombination med kemoterapi överensstämde med tidigare rapporterade studier inom NSCLC.

– CheckMate -816 är den första fas III-studien med en immunterapibaserad kombinationsbehandling att uppvisa en statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull fördel som neoadjuvant behandling av icke-småcellig lungcancer. Opdivo i kombination med kemoterapi visade först signifikant förbättring i patologiskt komplett respons, utan att påverka resultatet av kirurgi, och har nu visat en förlängd tid till sjukdomsprogression, återfall eller död. Resultaten avseende händelsefri överlevnad i CheckMate -816 ger ytterligare stöd för den potential som Opdivobaserade behandlingar har i tidiga stadier av icke metastaserad cancer för att förbättra långtidsprognosen, säger Karin Andersson, medicinsk chef på Bristol Myers Squibb Sverige.

En fullständig utvärdering av dessa data från CheckMate -816 kommer nu utföras och presenteras vid en kommande medicinsk kongress, inklusive delges till regulatoriska myndigheter. Resultat från studien CheckMate -816 avseende pCR har tidigare presenterats på den årliga amerikanska cancerkongressen AACR (American Association for Cancer Research) i april 2021. Data avseende det kirurgiska utfallet i studien presenterades på den årliga amerikanska cancerkongressen ASCO (American Society of Clinical Oncology) i juni 2021.

Bristol Myers Squibb bedriver forskning inom icke-småcellig lungcancer för att utvärdera användningen av immunterapi neoadjuvant, adjuvant samt perioperativt, inklusive i kombination med kemoradioterapi. De vetenskapliga grunderna som pekar på att använda immunterapi som en neoadjuvant behandling är två: Genom att behandla tumören med immunterapi innan kirurgi, möjliggörs ett starkare immunsvar, vilket potentiellt gör behandlingen mer effektiv mot primärtumören. Samtidigt möjliggör behandlingsformen att tidigt rikta in sig på svårupptäckt mikrometastasering.

Opdivo har hittills visat förbättrad effekt som neoadjuvant eller adjuvant behandling vid fyra tumörtyper: Lungcancer, urotelial cancer, matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck samt malignt melanom.

Om CheckMate -816

CheckMate -816 är en öppen, multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo och kemoterapi, jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med kirurgiskt resekterbar icke-småcellig lungcancer, oavsett PD-L1-uttryck. I den primära analysen ingick 358 patienter. Patienterna i studien fick Opdivo i kombination med kemoterapi och fick antingen Opdivo 360 mg samt kemoterapi som histologibaserad platinumdublett var tredje vecka i tre cykler alternativt enbart kemoterapi var tredje vecka i tre cykler, följt kirurgisk resektion. Studiens primära effektmått är patologiskt komplett respons (pCR) och förbättrad händelsefri överlevnad (EFS). Sekundära effektmått inkluderar total överlevnad (OS), major pathologic response (MPR), och tid till död eller fjärrmetastaser (TTDM).