Opdivo i kombination med Yervoy som första linjens behandling av patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom

• Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -743, som visar på en signifikant förbättrad totalöverlevnad för kombinationen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab), jämfört med kemoterapi. Detta är de första positiva resultaten för immunterapi i en fas III-studie i denna patientpopulation.
• Godkännandet är det första inom EU för en behandling som visat en överlevandsfördel för patienter med malignt pleuramesoteliom på mer än 15 år.
• Opdivo i kombination med Yervoy är nu godkänt som kombinationsbehandling vid fyra tumörtyper: mesoteliom, icke-småcellig lungcancer, malignt melanom och njurcellscancer.

Bristol Myers Squibb meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt kombinationen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom (MPM). Godkännandet baseras på resultat från CheckMate -743, den första fas III-studien som visar positiva resultat för immunterapi som första linjens behandling av patienter med malignt pleuramesoteliom. Studiens primära effektmått, totalöverlevnad (OS), uppnåddes för samtliga behandlade med kombinationen Opdivo och Yervoy, jämfört med kemoterapi (pemetrexed och cisplatin eller karboplatin). Säkerhetsprofilen var hanterbar och likvärdig med vad som tidigare rapporterats i andra studier för Opdivo i kombination med Yervoy.

Beslutet av EU-kommissionen innebär att Opdivo i kombination med Yervoy nu är godkänt för denna nya indikation i alla 27 medlemsländer, inklusive Norge, Island och Liechtenstein. Kombinationen har förutom nu inom EU, godkänts i ytterligare sex länder inklusive USA, och ytterligare ansökningar behandlas av globala regulatoriska myndigheter.

– Europeiska kommissionens godkännande av kombinationen Opdivo och Yervoy innebär ett viktigt steg för att möta medicinska behov hos patienter med malignt pleuramesoteliom, även kallat lungsäckscancer. Resultaten från studien CheckMate -743 visar att kombinationen gav en förbättrad totalöverlevnad som var kliniskt meningsfull. Efter två år levde 41 procent jämfört med 27 procent av patienterna som fick kemoterapi. Kombinationen är den första immunterapin vid malignt pleuramesoteliom som godkänts inom EU, och vi i ser fram emot att kunna göra kombinationen tillgänglig för patienter i Sverige, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

CheckMate -743 effekt och säkerhet

Resultaten från CheckMate -743-studien visar:

• Total överlevnad (OS): Kombinationen Opdivo och Yervoy minskade risken för dödsfall med 26 procent, jämfört med enbart kemoterapi (hazard ratio [HR] 0,74, 96,6 % konfidensintervall [KI]: 0,60-0,91; p=0,002), vilket visade en mediantid för totalöverlevnad på 18,1 månader jämfört med 14,1 månader för enbart platinabaserad kemoterapi.
• Objektiv responsfrekvens (ORR): Andel patienter som svarade på behandling för kombinationen Opdivo och Yervoy respektive med enbart kemoterapi var jämförbar (40 % jämfört med 43 %, 95 % KI: 34,1-45,4, respektive 37,1-48,5).
• Varaktighet av respons (DOR): Responsen förbättrades med kombinationen av dubbel immunterapi, jämfört med enbart kemoterapi (11,0 månader jämfört med 6,7 månader; 95 % KI: 8,1-16,5 respektive KI: 5,3-7,1). 32 procent av patienterna som svarade på kombinationen Opdivo och Yervoy hade ett behandlingssvar som höll i sig efter två års uppföljning, jämfört med 8 procent av patienterna som svarade på behandling med kemoterapi.
• Progressionsfri överlevnad (PFS): Mediantid för progressionsfri överlevnad för kombinationen Opdivo och Yervoy var 6,8 månader, jämfört med 7,2 månader med kemoterapi (HR: 1,00, 95 % KI: 0,82-1,21).
• Säkerhet: De vanligaste biverkningarna, som inträffade hos tio procent eller fler av patienterna som behandlades med Opdivo i kombination med Yervoy, var trötthet (43 %), diarré (31 %), utslag (30 %), muskuloskeletal smärta (27 %), illamående (24 %), minskad aptit (24 %), klåda (21 %), förstoppning (19 %) och hypotyreos (13 %).