Opdivo + Yervoy förbättrar OS efter tre års uppföljning som första linjens behandling av patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom

• Studien CheckMate -743 är den första fas III-studien som visat en överlevnadsfördel för immunterapi som första linjens behandling av patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom, och nu visar nya resultat att denna fördel bibehålls efter tre år.
• Dessa resultat kommer att presenteras vid en ”Proffered Paper session” på årets virtuella ESMO-kongress, European Society for Medical Oncology, 2021.
• Mesoteliom är den fjärde tumörtyp där Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) visat en överlevandsfördel som kombinationsbehandling efter tre års uppföljning eller mer.

Bristol Myers Squibb meddelar treårsresultat från fas III-studien CheckMate -743. Studien fortsätter visa att Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom (MPM) ger en överlevandsfördel, jämfört med platinabaserad kemoterapi, oavsett histologi.

Efter ett minimum av tre års uppföljning (35,5 månader) levde 23 procent av patienterna som fick kombinationen Opdivo och Yervoy, jämfört med 15 procent av patienterna som fick kemoterapi. Kombinationen med dubbel immunterapi fortsatte visa en minskad risk för dödsfall (OS), studiens primära effektmått, (hazard ratio [HR] 0,73; 95% konfidensintervall [KI]: 0,61 till 0,87), samt förbättrad mediantid för totalöverlevnad på 18,1 månader jämfört med 14,1 månader för kemoterapi.

Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som tidigare rapporterats i studier för Opdivo i kombination med Yervoy vid malignt pleuramesoteliom, och inga nya säkerhetssignaler förekom. Resultaten från CheckMate -743 kommer att presenteras på årets virtuella ESMO-kongress (European Society for Medical Oncology) vid mötets ”Proferred Paper session” (Abstract #LBA65) den 17 september 2021.

Vid uppföljningen efter tre år, då samtliga patienter enligt studieupplägget varit utan behandling i cirka ett år, uppvisade fler patienter som behandlats och svarat på behandling med Opdivo i kombination med Yervoy fortfarande ett behandlingssvar, jämfört med de patienter som fått kemoterapi. Varaktighet av respons (DOR) var längre för kombinationen med dubbel immunterapi, jämfört med kemoterapi, oavsett histologi. Resultaten visade att:

• 28 procent av patienterna som svarat på behandling hade fortfarande behandlingssvar efter tre år med kombinationen Opdivo och Yervoy, jämfört med inga av patienterna med kemoterapi (0 %).
• mediantiden för DOR var 11,6 månader med kombinationen av dubbel immunterapi, jämfört med 6,7 månader för kemoterapi.
• objektiv responsfrekvens (ORR) hos patienter som behandlades med immunterapi var jämförbar med kemoterapi (39,6 % jämfört med 44,0 %).

– Resultaten från CheckMate -743 kommer sannolikt förändra hur man ser på behandlingen av malignt pleuramesoteliom, där endast begränsade framsteg skett vad gäller behandling under det senaste decenniet fram tills godkännandet av Opdivo i kombination med Yervoy. Dessa resultat ska läggas till redan tidigare presenterade positiva studiedata avseende totalöverlevnad för Opdivo i kombination med Yervoy vid flera tumörtyper. Nu har kombinationen visat att den även förbättrar den totala överlevnaden vid mesoteliom, vilket är av stor betydelse för dessa patienter, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

Opdivo i kombination med Yervoy som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom är godkänt av 14 olika läkemedelsmyndigheter globalt, inklusive inom EU, USA, Japan och Kina, och ytterligare ansökningar behandlas av globala regulatoriska myndigheter.

Opdivo i kombination med Yervoy har visat en signifikant förbättrad totalöverlevnad som kombinationsbehandling i sex fas III-studier vid fem tumörtyper: malignt pleuramesoteliom, icke-småcellig lungcancer, metastaserande malignt melanom, avancerad njurcellscancer, och esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer).

Om CheckMate -743

CheckMate -743 är en öppen, multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo och Yervoy jämfört med kemoterapi (pemetrexed och cisplatin eller karboplatin) hos patienter med tidigare obehandlat, icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom (n=605). I studien randomiserades 303 patienter till att få Opdivo 3 mg/kg varannan vecka och Yervoy 1 mg/kg var sjätte vecka, och 302 patienter randomiserades för att få 75mg/m² cisplatin eller karboplatin (AUC 5) i kombination med pemetrexed 500 mg/m² under sex cykler (kemoterapicykler om 21 dagar). Patienterna i studien behandlades fram till sjukdomsprogress eller toxicitet, eller upp till 24 månader för patienterna som fick kombinationen Opdivo och Yervoy. Primärt effektmått i studien var total överlevnad (OS). Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv responsfrekvens (ORR), varaktighet av respons (DOR) baserade på RECIST-kriterier som utvärderas av en oberoende granskningskommitté. Explorativa effektmått för studien inkluderade säkerhet, farmakokinetik, immunogenicitet och patientrapporterade utfallsmått.

Om lungsäckscancer

Lungsäckscancer, eller malignt pleuramesoteliom, är en ovanlig men aggressiv form av cancer som bildas i lungsäcken. Varje år får cirka 100 personer diagnosen i Sverige och merparten är män. Den vanligaste orsaken är exponering för asbest. Sjukdomen upptäcks ofta sent vilket leder till att majoriteten av patienterna har en avancerad eller metastaserad sjukdom vid diagnos. Medianöverlevnaden är mellan 12 till 14 månader och femårsöverlevnaden är cirka tio procent hos patienter med tidigare obehandlad avancerad eller metastaserande lungsäckscancer.