Positivt CHMP-utlåtande för behandling av avancerad magsäckscancer med zolbetuximab
Astellas får positivt CHMP-utlåtande för zolbetuximab i kombination med kemoterapi för behandling av avancerad magsäckscancer och cancer i den gastroesofageala övergången
- Om Europeiska kommissionen godkänner det blir zolbetuximab den första och enda CLDN18.2-riktade behandlingen som godkänts i Europeiska unionen.
- Ett beslut om marknadsföringstillstånd i EU förväntas senast i oktober 2024.
Den vetenskapliga kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) lämnade den 26 juli 2024 ett positivt utlåtande som rekommenderar godkännande av zolbetuximab för behandling av CLDN 18.2-positiv avancerad magsäckscancer och cancer i gastroesofageala övergången (GEJ). Zolbetuximab är en målinriktad, monoklonal antikropp riktad mot proteinet claudin (CLDN) 18.2 som rekommenderas i kombination med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi som första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerat inoperabel eller metastaserad HER2 negativt adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageala övergången (GEJ) vars tumörer är claudin (CLDN) 18.2-positiva.1 Om den godkänns skulle zolbetuximab bli den första och enda CLDN18.2-riktade behandlingen tillgänglig för patienter i Europeiska unionen.
Det positiva utlåtandet från CHMP följer den senaste uppdateringen av ESMO Gastric Cancer Living Guidelines, som nämner att för patienter med CLDN18.2-positiva, HER2-negativa tumörer i första linjens metastaserad sjukdomsscenarion, kan tillägg av zolbetuximab till cellgiftsbehandling övervägas om det är tillgängligt.2
I Europa är magsäckscancer den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet och orsakade mer än 95 000 dödsfall år 2022.3,4 Sjukdomen diagnostiseras ofta i avancerat eller metastaserad stadie på grund av överlappande tidiga symtom med andra vanligare magåkommor.5 Den relativa femåriga överlevnadsgraden för patienter i metastatiskt stadie är cirka sex procent, vilket stärker behovet av nya terapeutiska alternativ som kan bromsa progression och förlänga liv.6
“Varje år drabbas 850 svenskar av magsäckscancer. För patienter där cancern har utvecklats till lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad magsäcks- och magmunscancer är behandlingsmöjligheterna i dag mycket begränsade. Det finns ett stort behov av behandlingar som kan förbättra patienternas prognos i detta skede av sjukdomen,” säger Elinor Cockburn från Astellas Pharma i Norden. ”Zolbetuximab har potentialen att bli den första godkända CLDN18.2-riktade behandlingen för patienter med HER2-negativ avancerad magsäckscancer eller GEJ-cancer i Europeiska unionen,” säger Elinor Cockburn.
CHMPs positiva utlåtande baseras på resultaten från fas 3-studierna SPOTLIGHT och GLOW, som undersökte effekt och säkerhet av första linjens behandling med zolbetuximab hos vuxna patienter med lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserande HER2-negativ magsäckscancer eller GEJ-adenocarcinom vars tumörer var CLDN18.2-positiva. Resultaten är publicerade i The Lancet och Nature Medicine.7,8 CLDN18.2-positivitet definieras som att ≥75 procent av tumörcellerna visar måttlig till stark infärgning av CLDN18-färgning genom immunhistokemi (IHC). Detta bör bedömas och bekräftas av en patolog eller ett laboratorium med adekvat utbildning av IVDR-CE-märkta diagnostiska test (CDx).7,8 Astellas har samarbetat med Roche om det immunohistokemiska CDx-testet, VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx Assay (CDx), för att identifiera patienter som är lämpliga för behandling med zolbetuximab. 7 Testet är under utvärdering hos det anmälda organet
Det positiva utlåtandet kommer nu att vidarebefordras till EU-kommissionen som fattar det formella beslutet om att godkänna läkemedel i samtliga 27 medlemsstater i Europeiska unionen (EU) samt Island, Liechtenstein och Norge.10
Utöver EMA har Astellas lämnat in ansökningar till ytterligare regulatoriska myndigheter runt om i världen med pågående granskningar av zolbetuximab. Zolbetuximab godkändes i Japan av hälsoministeriet (MHLW) i mars 2024.11
