Positivt utlåtande för ny subkutan beredning av Darzalex vid multipelt myelom

• Den nya beredningen av Darzalex ges subkutant som en injektion under huden under cirka tre till fem minuter, vilket kan minska behandlingstiden med flera timmar, med likvärdig effekt och färre infusionsrelaterade reaktioner jämfört med intravenös administrering^.1,2
• Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på resultaten från fas 3-studien COLUMBA och fas 2-studien PLEIADES.

Stockholm, 4 maj 2020 – Janssen meddelade (30 april 2020) att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté (CHMP) har givit ett positivt utlåtande om att rekommendera ett godkännande för Darzalex (daratumumab) som subkutan beredning för behandling av patienter med multipelt myelom.³

Om EU-kommissionen formellt godkänner denna subkutana beredning kan Darzalex bli den första godkända monoklonala antikroppen i Europa som kan ges i subkutan injektionsform för behandling av patienter med multipelt myelom.

Läs mer här i det engelska pressmeddelandet från Janssen den 30 april 2020.

Om Darzalex

Darzalex (daratumumab) är den första monoklonala antikroppen som godkänts för behandling av multipelt myelom och är även den första immunterapi- och antikroppbehandlingen riktad mot CD38 för behandling av sjukdomen.⁵ CD38 är ett protein som uttrycks i hög grad på ytan av alla myelomceller oberoende av sjukdomsstadium.⁶ Darzalex binder till CD38 och aktiverar på så sätt immunsystemet att attackera myelomcellerna.

I augusti 2012 ingick Janssen Biotech, Inc. och Genmab A/S ett globalt avtal som gav Janssen en exklusiv licens att utveckla, tillverka och marknadsföra daratumumab.⁷

Sex indikationer vid multipelt myelom

Darzalex godkändes inom EU för första gången 2016 som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom där tidigare behandling inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel och med uppvisad sjukdomsprogression vid senast givna behandling. Godkännandet baserades på resultat från fas 2-studien SIRIUS. Sedan den 19 april 2018 rekommenderar NT-rådet landstingen att använda Darzalex vid denna indikation.7

I april 2017 godkändes Darzalex i kombination med lenalidomid och dexametason (DRd), eller bortezomib och dexametason (DVd), för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling. Dessa två godkännanden baserades på resultat från fas 3-studierna POLLUX och CASTOR.

Darzalex fick i augusti 2018 ett fjärde godkännande i kombination med bortezomib, melfalan och prednison för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation. Till grund för denna indikation låg resultat från fas 3-studien ALCYONE.

Den femte indikationen för Darzalex för behandling av patienter med multipelt myelom kom i november 2019. Darzalex godkändes inom EU att ges i kombination med lenalidomid och dexametason (DRd) för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation. Godkännandet baserades på resultat från fas 3-studien MAIA.

Darzalex sjätte och senaste utökade indikation inom EU kom i januari 2020 då Darzalex godkändes i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason (DVTd) för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation. Beslutet baserades på resultat från fas 3-studien CASSIOPEIA.

Darzalex utvärderas inom ramen för ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram som behandling vid en rad olika behandlingslinjer och kombinationer vid multipelt myelom.^8-15 Ytterligare studier pågår och planeras för att bedöma daratumumab vid andra hematologiska sjukdomar med ett CD38-uttryck.^16,17 För mer information vänligen läs på clinicaltrials.gov

För mer information om Darzalex se www.fass.se