Positivt utlåtande för Opdivo i kombination med kemoterapi som första linjens behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp

• Bristol Myers Squibb har fått positivt utlåtande från CHMP för Opdivo i kombination med kemoterapi som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer) vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥1%.
• Rekommendationen baseras på positiva resultat från fas III-studien CheckMate -648 som visar att kombinationen ger en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS), jämfört med kemoterapi.

Bristol Myers Squibb meddelar att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté (CHMP) har givit ett positivt utlåtande om att Opdivo (nivolumab) i kombination med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi bör godkännas som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer), vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥1%. Det positiva utlåtandet från CHMP kommer nu granskas av EU-kommissionen som har behörighet att godkänna läkemedel för medlemsländerna i EU.

– Resultaten från CheckMate -648 har visat på den kliniska effekten för Opdivo i kombination med kemoterapi som behandling av patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp. Det positiva utlåtandet av CHMP innebär ett steg mot ytterligare ett lovande behandlingsalternativ för dessa patienter vars cancer ofta är snabbväxande och svårbehandlad, säger Karin Andersson, medicinsk chef på Bristol Myers Squibb Sverige.

Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på resultaten från fas III-studien CheckMate -648 vid den förhandsspecificerade interimsanalysen. Dess resultat visade en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS) för Opdivo i kombination med kemoterapi hos patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer, ESCC), med PD-L1-uttryck ≥1%, jämfört med enbart kemoterapi (median, 15,4 månader jämfört med 9,1 månader, HR=0,54; 99,5 %KI: 0,37-0,80; p<0,001).

Säkerhetsprofilen för Opdivo i kombination med kemoterapi var likvärdig med vad som rapporterats i tidigare studier. Resultat från CheckMate -648 presenterades vid ASCO-kongressen, American Society of Clinical Oncology, i juni 2021.

Om CheckMate -648

CheckMate -648 är en multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo och Yervoy (n=325), eller Opdivo och kemoterapi (fluorouracil och cisplatin, n=321), jämfört med enbart kemoterapi (fluorouracil och cisplatin, n=324) hos patienter med tidigare obehandlad, icke-resektabel avancerad, återkommandeeller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (ESCC, matstrupscancer).

Primärt effektmått i studien var totalöverlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) och som utvärderades av en oberoende granskningskommitté (BICR) hos patienter med PD-L1-uttryck på ≥1%. Sekundära effektmått enligt förhandsspecificerad hierarkisk testning inkluderade total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BICR, hos alla randomiserade patienter.

I behandlingsarmen med Opdivo i kombination med kemoterapi randomiserades patienter till att få Opdivo 240 mg dag 1 och dag 15, fluorouracil 800 mg/m² per dag i fem dagar (dag 1 till dag 5) och cisplatin 75 mg/m² dag 1 i cykler om fyra veckor. Patienterna behandlades med Opdivo upp till 24 månader eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avslutande av behandling i samtycke, och med kemoterapi tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, eller avslutande av behandling i samtycke.

I behandlingsarmen med Opdivo i kombination med Yervoy randomiserades patienter till att få Opdivo 3 mg/kg varannan vecka och Yervoy 1 mg/kg var sjätte vecka upp till 24 månader eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avslutande av behandling i samtycke.

Om matstrupscancer

Tumörer i matstrupen (esofagus), även kallat esofaguscancer, är den åttonde vanligaste cancerformen i världen och den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt. Varje år diagnostiseras 53 000 nya fall av matstrupscancer i Europa och i Sverige får cirka 500 personer diagnosen matstrupscancer varje år. De två vanligaste typerna av matstrupscancer är skivepitelcancer (ESCC) och adenokarcinom, och i Europa är omkring 60 procent av all matstrupscancer av typen skivepitel. De flesta diagnostiseras när sjukdomen har nått ett avancerat stadium och påverkar patientens dagliga liv, inklusive deras förmåga att äta och dricka. Matstrupscancer av skivepiteltyp förekommer oftast i övre och mellersta delen av matstrupen, medan adenokarcinom börjar i cellerna i slemutsöndrande körtlar i matstrupen.