Venclyxto ingår nu i läkemedelsförmånerna som kombinationsbehandling för vuxna med nydiagnosticerad akut myeloisk leukemi, AML

• Venclyxto (venetoklax) i kombination med hypometylerande läkemedel är en ny behandling som per den 17 december omfattas av högkostnadsskyddet för vuxna nydiagnosticerade AML-patienter som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi¹
• Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) bedömer att kostnaden för behandling med Venclyxto i kombination med azacitidin är rimlig i förhållande till nyttan¹
• TLV bedömer svårighetsgraden för AML som mycket hög, då obehandlad sjukdom leder till döden inom några veckor eller månader¹
• Subventionsbeslutet är baserat på data från den randomiserade placebokontrollerade fas III-studien VIALE-A där Venclyxto i kombination med azacitidin gav medianöverlevnad (OS) 14,7 månader jämfört med placebo i kombination med azacitidin 9,6 månader (hazard ratio [HR]: 0,66, 95 % konfidensintervall [CI]: 0,52, 0,85; p<0,001)² samt att patienter som behandlades med Venclyxto i kombination med azacitidin eller decitabin uppnådde remission i hög utsträckning³

AbbVie, ett forskande biopharmaföretag, meddelar att Venclyxto i kombination med hypometylerande läkemedel för behandling av vuxna nydiagnostiserade AML-patienter, som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi, ingår i de svenska läkemedelsförmånerna från den 17 december 2021 enligt ett beslut av Tandvårds-och läkemedelsförmånsverket (TLV).¹ TLV bedömer svårighetsgraden som mycket hög, då obehandlad sjukdom snabbt leder till döden och patienter med återfall generellt har en mycket dålig långtidsprognos.¹

Vidare bedömer TLV att den kliniska studien VIALE-A har visat att behandling med venetoklax i kombination med azacitidin förlänger total överlevnad, händelsefri överlevnad och responsduration jämfört med behandling med enbart azacitidin. VIALE-A-studien visar även att behandling med venetoklax i kombination med azacitidin ger snabbare uppnådd remission och fler patienter i remission, transfusionsoberoende och icke-kvarvarande mätbar sjukdom jämfört med behandling med enbart azacitidin. TLV anser att det finns osäkerheter avseende behandlingseffekten efter studietiden.¹

– Det finns ett stort medicinskt behov av nya effektiva behandlingar inom AML. Subventionsbeslutet av venetoklax kombinationsbehandling är därför ett viktigt framsteg eftersom det medför ett nytt behandlingsalternativ för personer med den mycket allvarliga blodsjukdomen AML. Denna kombination är mer tolerabel än vanlig cytostatikabehandling och kan därför ges till äldre och när intensiv kemoterapi av annan anledning inte är lämpligt, och oftast i öppenvård, säger Gunnar Juliusson, professor i hematologi vid Stamcellscentrum, Lunds Universitet, och överläkare vid Skånes Universitetssjukhus, samt svensk huvudprövare i VIALE-A-studien.

För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se.

Om Venclyxto (venetoklax) inom akut myeloisk leukemi, AML

Venclyxto innehåller den aktiva substansen venetoklax. När venetoklax binder till B-cellslymfom-2-proteinet (BCL-2) hämmas detta, vilket inducerar celldöd av tumörcellerna. Tumörcellens känslighet för venetoklax ökar i närvaro av ett hypometylerande läkemedel såsom azacitidin eller decitabin.

Effekt och säkerhet av venetoklax plus azacitidin jämfört med placebo plus azacitidin har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie, VIALE-A (M15-656), med stöd från en öppen, icke-randomiserad fas 1b klinisk studie (M14-358).^2,3

Studiedata från VIALE-A visar att behandling med venetoklax plus azacitidin ger statistisk signifikant längre total överlevnad 14,7 månader jämfört med patienter som behandlades med placebo i kombination med azacitidin 9,6 månader (hazard ratio [HR]: 0,66, 95% konfidensintervall [CI]: 0,52, 0,85; p<0,001), samt även förlängd händelsefri överlevnad och responsduration. Resultaten visar också att behandling med venetoklax plus azacitidin ger högre andel remissioner, kortare tid till remission, transfusionsoberoende och icke-kvarvarande mätbar sjukdom jämfört med behandling med azacitidin.²

Referenser:

^{1.TLV subventionsbeslut per 16 december 2021, dnr 2092/2021}

^{2.DiNardo, C.D., Jonas, B.A., et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Venetoclax With Azacitidine Vs. Azacitidine In Treatment-Naïve Patients with Acute Myeloid Leukemia Ineligible For Intensive Therapy: The Phase 3 VIALE-A Trial. (2020).}

^{3.DiNardo CD, et al. Venetoclax combined with decitabine or azacitidine in treatment-naive, elderly patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2019 Jan 3;133(1):7-17. doi: 10.1182/blood-2018-08-868752. Epub 2018 Oct 25}